通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術服務機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。

大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第一百零四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。

第一百零五條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應，應當遵守國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。

中醫(yī)醫(yī)療器械的技術指導原則，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

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