“藥品經(jīng)營許可制度”是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》中需要掌握的知識(shí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)人民政府”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

（2）開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

（3）無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品；

（4）《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；

提示：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有“大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師”；

（3）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；

（4）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；

（5）能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《GSP》方面的信息；

（6）具有符合《GSP》對(duì)藥品營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房等方面的條件。

3.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【小貼士】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（4）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證 “24小時(shí)”供應(yīng)。

4.《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)、變更和換發(fā)程序

（二）《藥品經(jīng)營許可證》的管理

1.經(jīng)營方式

（1）藥品經(jīng)營方式分為：藥品批發(fā)和藥品零售；

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通領(lǐng)域具有“獨(dú)立法人資格”的經(jīng)濟(jì)組織。

2.經(jīng)營范圍

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

②生物制品；

③中藥材、中藥飲片、中成藥；

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

放射性藥品

（2）從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”；

②確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定：按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【小貼士】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.變更與換發(fā)

（1）變更類別分為：

①許可事項(xiàng)變更；②登記事項(xiàng)變更。

（2）許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營方式；②經(jīng)營范圍；③注冊(cè)地址；④倉庫地址（包括增減倉庫）；⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【小貼士】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（3）按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

①企業(yè)分立；

②合并；

③改變經(jīng)營方式；

④跨原管轄地遷移。

4.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

5.監(jiān)督檢查

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容：

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

專利實(shí)施

內(nèi)部勞動(dòng)保障

（2）監(jiān)督檢查可以采取的方式：

①書面檢查；

②現(xiàn)場(chǎng)檢查；

③書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。

（3）必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)：

①上一年度新開辦的企業(yè)；

②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

（4）《藥品經(jīng)營許可證》換證工作“當(dāng)年”，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

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