學(xué)員咨詢：不同制劑的微生物檢驗標準分別是什么？

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)答：非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、中藥制劑的微生物限度標準如下：

①口服給藥制劑：不得檢出大腸埃希菌

化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑（若含有未經(jīng)提取的動植物來源的成分及礦物質(zhì)）：不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；

含臟器提取物：不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；

含原粉中藥制劑：不得檢出大腸埃希菌、沙門菌。

②呼吸道吸入給藥制劑：不得檢出大腸埃希菌、耐膽鹽格蘭陰性菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

③耳用、皮膚、直腸、其他局部給藥制劑：不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

④口腔黏膜、齒齦、鼻用給藥制劑：不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

⑤陰道、尿道給藥制劑：不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌，中藥制劑還不得檢出梭菌。

⑥研粉口服用飲片（貴細、直接口服、泡服）：不得檢出沙門菌