片劑一直都是西藥學(xué)專業(yè)知識一中非常重要的考點，其所占篇幅大，需記憶的知識點較多，故而學(xué)習(xí)難度相對較大，是很多學(xué)員較難攻克的內(nèi)容之一。為此，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了以下片劑的重要考點供廣大考生沖刺學(xué)習(xí)使用，希望對大家有幫助！

（一）片劑的分類

1、含片：系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。含片中的藥物應(yīng)是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。

2、舌下片：置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。舌下片中的藥物與輔料應(yīng)是易溶性的，適于急癥的治療。不經(jīng)過胃腸道，無首過效應(yīng)。

3、口腔貼片：粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。

4、咀嚼片：咀嚼后吞服的片劑。應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖水溶性輔料作填充劑和黏合劑。

5、可溶片：系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑?？扇芷瑧?yīng)溶解于水中，溶液可呈輕微乳光?？晒┛诜?、外用、含漱等用。

6、泡騰片：含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。有機(jī)酸用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

7、陰道片與陰道泡騰片：置于陰道內(nèi)使用的片劑。不適于局部刺激性的藥物。

8、腸溶片：用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。

（二）片劑的質(zhì)量要求

1、硬度適中：普通片劑的硬度在50N 以上。

2、脆碎度：片劑的抗磨損和抗振動能力，小于1%合格。

3、重量差異：平均（標(biāo)示）片重＜0.30g，片劑重量差異限度（%）為±7.5%；平均（標(biāo)示）片重≥0.3g，片劑重量差異限度（%）為±5%.

4、色澤均勻，外觀光潔。

5、崩解度：

①普通片劑 15min；

② 分散片、可溶片為 3min；

③舌下片、泡騰片為 5min；

④薄膜衣片、含片為 30min；

⑤腸溶衣片要求在鹽酸溶液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象，在pH 6.8 磷酸鹽緩沖液中1小時內(nèi)全部溶解并通過篩網(wǎng)等；

6、小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求；符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求。

（三）片劑的常用輔料

1、填充劑或稀釋劑（主藥劑量小于50 毫克時）

作用：有利于成型和分劑量。

①淀粉：以玉米淀粉最為常用（性質(zhì)穩(wěn)定、吸濕性小，但可壓性較差）。

②乳糖：性能優(yōu)良，可壓性、流動性好。

③糊精：較少單獨使用，多與淀粉、蔗糖合用。

④蔗糖：吸濕性強(qiáng)。

⑤預(yù)膠化淀粉：具有良好的可壓性、流動性和自身潤滑性。

⑥微晶纖維素（MCC）：較強(qiáng)的結(jié)合力與良好的可壓性，有“干黏合劑”之稱。

⑦無機(jī)鹽類：磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸鈣（性質(zhì)穩(wěn)定）。

⑧甘露醇 ：價格較貴，常用于咀嚼片中，兼有矯味作用。

2、黏合劑和潤濕劑

（1）潤濕劑：系指本身沒有黏性，而通過潤濕物料誘發(fā)物料黏性的液體。蒸餾水（首選）、乙醇。

（2）黏合劑：系指依靠本身所具有的黏性賦予無黏性或黏性不足的物料以適宜黏性的輔料。

①淀粉漿：最常用黏合劑之一（常用濃度 8%～15%）

②甲基纖維素（MC，水溶性較好）

③羥丙纖維素（HPC，可作粉末直接壓片黏合劑）

④羥丙甲纖維素（HPMC，溶于冷水）

⑤羧甲基纖維素鈉（CMC-Na，適用于可壓性較差的藥物）

⑥乙基纖維素（EC，不溶于水，溶于乙醇）

⑦聚維酮（PVP，吸濕性強(qiáng)，可溶于水和乙醇）

⑧明膠（可用于口含片）

⑨聚乙二醇（PEG）

3、崩解劑

（1）作用：促使片劑在胃腸液中迅速破裂成細(xì)小顆粒的輔料。

（2）不需加入崩解劑的片劑：緩釋片、控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片。

（3）特點：①不溶于水；②遇水膨脹而不溶化

（4）常用的崩解劑品種

①干淀粉（適于水不溶性或微溶性藥物）

②羧甲淀粉鈉（CMS-Na，高效崩解劑）

③低取代羥丙基纖維素（L-HPC，吸水迅速膨脹）

④交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCMC-Na）

⑤交聯(lián)聚維酮（PVPP）

⑥泡騰崩解劑：碳酸氫鈉和枸櫞酸組成的混合物

4、潤滑劑

①疏水性潤滑劑：硬脂酸鎂（MS）量大影響崩解或裂片；

②水溶性潤滑劑：聚乙二醇類與十二烷基硫酸鈉。

③助流劑：微粉硅膠（可作為粉末直接壓片的助流劑）、滑石粉（抗黏劑）、氫化植物油（潤滑性能良好的潤滑劑）

④抗黏劑：防止壓片時發(fā)生黏沖，保證壓片操作順利進(jìn)行，改善片劑外觀。

⑤其他輔料：

著色劑：主要用于改善片劑的外觀，使其便于識別。常用色素應(yīng)符合藥用規(guī)格。

芳香劑和甜味劑：主要用于改善片劑的口味，如口含片和咀嚼片。常用的芳香劑包括各種芳香油、香精等；甜味劑包括阿司帕坦、蔗糖等。

（四）片劑制備中的常見問題及原因

1、裂片：藥物的壓縮成形性差或壓片工藝參數(shù)不當(dāng)時片劑內(nèi)部的壓力分布不均勻，從而在應(yīng)力集中處易于裂片，主要有頂裂和腰裂。

（1）產(chǎn)生裂片的處方因素：①物料中細(xì)粉太多，壓縮時空氣不能及時排出而結(jié)合力弱。②物料的塑性較差（即彈性復(fù)原率大），結(jié)合力弱；

（2）產(chǎn)生裂片的工藝因素：①壓力分布不均勻；②塑性變形不充分；③應(yīng)力不集中。

2、松片：由于片劑硬度不夠，稍加觸動即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

主要原因是：黏性力差，壓縮壓力不足等。

3、崩解遲緩：片劑崩解時間超過了藥典規(guī)定的崩解時限，即稱崩解超限或崩解遲緩。水滲入到片劑內(nèi)部是片劑崩解的首要條件。水分滲入的快慢與片劑內(nèi)部的空隙狀態(tài)和物料的潤濕性有關(guān)。

影響崩解的主要原因有：

①影響水分滲入：片劑的壓力過大，導(dǎo)致內(nèi)部空隙??；可溶性成分溶解，堵住毛細(xì)孔；

②強(qiáng)塑性物料或黏合劑使片劑的結(jié)合力過強(qiáng)；

③崩解劑的吸水能力差或?qū)Y(jié)合力的瓦解能力差；

④疏水性潤滑劑用量過多。

4、溶出超限：溶出超限系指片劑在規(guī)定的時間內(nèi)未能溶解出規(guī)定的藥量。

影響溶出的主要原因有：片劑不崩解，顆粒過硬，藥物的溶解度差等。

5、含量不均勻：片重差異超限、藥物的混合度差、可溶性成分在干燥時表面遷移等會造成含量不均勻。小劑量藥物更易出現(xiàn)含量不均勻的問題。

（五）片劑的包衣

1、包衣目的

①掩蓋藥物的苦味或不良?xì)馕叮岣呋颊唔槕?yīng)性；

②避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；

③隔離藥物配伍禁忌成分，避免藥物間的配伍變化；

④采用不同顏色包衣，增加辨識度和用藥安全；

⑤包衣片表面光潔，提高流動性和美觀度；

⑥控制藥物在釋放的位置及速度。如胃溶、腸溶或緩控釋等。

2、包衣類型

基本的包衣工藝有：①糖包衣；②薄膜包衣；③壓制包衣。在實際生產(chǎn)中前兩種最為常用。

（1）糖包衣材料

糖包衣是傳統(tǒng)的包衣方法，目前主要用于中藥飲片的包衣，糖包衣的生產(chǎn)工藝主要有一下幾個步驟：片芯；包隔離層；粉衣層；糖衣層；有色糖衣層；打光。各個步驟的操作目的不同，所用材料亦不同。

①隔離層：在素片上包不透水的隔離層，保護(hù)片芯，以防止水分透入片芯。

常用材料多為水不溶性成膜材料：玉米朊乙醇溶液、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）乙醇溶液等以及明膠漿等

②粉衣層：用于消除片芯邊緣棱角的衣層。

常用材料：滑石粉、蔗糖粉、明膠、阿拉伯膠或蔗糖的水溶液。

③糖衣層：粉衣層的表面比較粗糙、疏松，再包糖衣使表面光滑、平整、細(xì)膩堅實。

常用材料：適宜濃度的蔗糖水溶液。

④有色糖衣層：在蔗糖水溶液中加入適量色素。主要目的是為了便于識別與美觀。

⑤打光：為了增加片劑的光澤，和表面的疏水性進(jìn)行打光。常用材料為川蠟。

（2）薄膜包衣材料

薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑劑、速度調(diào)節(jié)劑、著色劑與遮光劑等組成。

高分子包衣材料

①胃溶型（水、胃）：羥丙甲纖維素（HPMC）、羥丙纖維素（HPC）、丙烯酸樹脂 IV 號、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）和聚乙烯縮乙醛二乙氨乙酸（AEA）。

②腸溶型（水及腸液）：羥丙甲纖維素酞酸酯（HPMCP）、醋酸纖維素酞酸酯（CAP）、丙烯酸樹脂類（I、Ⅱ、Ⅲ類）、蟲膠。

③水不溶型：乙基纖維素（EC）、醋酸纖維素等。

增塑劑：使高分子薄膜具有柔潤性，易于成膜。聚合物與增塑劑之間要有化學(xué)相似性。

①水溶性增塑劑：如丙二醇、甘油、聚乙二醇；

②非水溶性增塑劑：如甘油三醋酸酯、乙?；视退狨?、鄰苯二甲酸酯等。

釋放調(diào)節(jié)劑（致孔劑）

在水不溶性薄膜衣中加有水溶性物質(zhì)是，遇水先溶解形成多孔膜，可根據(jù)致孔劑的加入量控制釋放速度。常用的水溶性致孔劑包括：蔗糖、氯化鈉、表面活性劑和 PEG 等。

遮光劑：能增加藥物對光的穩(wěn)定性，如二氧化鈦。

以上就是西藥學(xué)專業(yè)知識一中片劑的常見考點的全部內(nèi)容，如果您覺得這篇文章不錯，可以分享給您身邊需要的人哦～

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