【執(zhí)業(yè)藥師劃重點】藥事管理與法規(guī)——藥品經(jīng)營管理（二）

2018-09-26 11:41 來源：

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藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達到30分左右，足可見其重要程度，對于緊張備考的朋友們，這部分內(nèi)容再不抽時間看真的來不及了！快讓我們看一下接下來的重點總結(jié)，以下是藥品經(jīng)營管理（二），其主要內(nèi)容為《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，快快把這部分知識掌握起來吧！

（一）質(zhì)量管理與職責

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理的職責

企業(yè)負責人：藥品質(zhì)量的“主要責任人” ；職責：	企業(yè)質(zhì)量負責人：應由高層管理人員擔任；職責：
（1）全面負責企業(yè)“日常管理”；（2）負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責；（3）確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品	（1）全面負責“藥品質(zhì)量管理工作”；（2）獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有“裁決權”

2.質(zhì)量管理部門的職責“不得”由其他部門及人員履行。

（二）人員與培訓

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)

崗位	學歷	職稱--fxgr--資格	其他
（1）企業(yè)負責人	?？埔陨?/td>	中級以上專業(yè)技術職稱	經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范
（2）企業(yè)質(zhì)量負責人	本科以上	執(zhí)業(yè)藥師資格	3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人		執(zhí)業(yè)藥師資格	3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

2.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)

崗位人員	學歷	職稱--fxgr--資格
（1）質(zhì)量管理	①藥學中專 ②醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨?/td>	藥學初級以上專業(yè)技術職稱
（2）驗收、養(yǎng)護	藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上	藥學初級以上專業(yè)技術職稱
（3）中藥材、中藥飲片驗收	中藥學專業(yè)中專以上學歷	中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；
（4）中藥材、中藥飲片養(yǎng)護	中藥學專業(yè)中專以上學歷	中藥學初級以上專業(yè)技術職稱
（5）疫苗質(zhì)量管理和驗收	2名以上具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷	中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上工作經(jīng)歷
（6）直接收購地產(chǎn)中藥材驗收	中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
（7）采購人員	藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷
（8）銷售、儲存人員	高中以上文化程度

（三）質(zhì)量管理體系文件

1.企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

2.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3.（批發(fā)、零售購銷記錄文件）記錄及憑證應當“至少保存5年”。

【提示】企業(yè)委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。

（四）設施與設備

1.冷藏冷凍藥品的設施設備企業(yè)應當配備以下設施設備：

（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。

（3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)等設備。

2.運輸藥品應當使用“封閉式”貨物運輸工具。

（五）計算機系統(tǒng)

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。

（六）采購

采購活動的要求“三個確定、一個協(xié)議”

（1）確定供貨單位的合法資格；

（2）確定所購入藥品的合法性；

（3）確定供貨單位銷售人員的合法資格；

（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

（七）收貨與驗收

1.收貨要求

（1）企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

（2）藥品到貨時，收貨人員“應當核實”運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。

（3）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。

【提示】冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

2.驗收與抽樣

（1）驗收：應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其“質(zhì)量管理專用章原印章”。

②檢驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

（2）抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應當具有“代表性”。

至少檢查一個最小包裝	同一批號的藥品
可不打開最小包裝	①生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求 ②打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的
可不開箱檢查	①外包裝及封簽完整的原料藥 ②實施批簽發(fā)管理的生物制品
開箱檢查至最小包裝	破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱