有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)，以下是小編整理的“執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑——注射劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定”，具體內(nèi)容如下，請考生查看！

注射劑因其特殊的使用方式，其質(zhì)量要求極為嚴(yán)格。在生產(chǎn)和貯存過程中應(yīng)符合下列規(guī)定。

1、溶液型注射劑應(yīng)澄清。

除另有規(guī)定外，混懸型注射液中原料藥物粒徑應(yīng)控制在15μm以下，含15～20μm（間有個別20～50μm）者，不應(yīng)超過10%，若有可見沉淀，振搖時應(yīng)容易分散均勻。

混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射；乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液中90%的乳滴粒徑應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。

2、注射劑所用的原輔料嚴(yán)格控制。

注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和藥品質(zhì)量，一般分為水性溶劑和非水性溶劑。

3、可加入適宜的附加劑。

4、注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）、預(yù)裝式注射器等。

應(yīng)符合國家規(guī)定。

容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞應(yīng)有足夠的彈性和穩(wěn)定性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。

5、在注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能縮短配制時間，防止微生物與熱原的污染及藥物變質(zhì)。

6、不大于50ml的注射劑，應(yīng)適當(dāng)增加裝量。

多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量一般不得超過10次注射量；制備注射用凍干制劑時，分裝后應(yīng)及時冷凍干燥。

7、注射劑熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品無菌。注射劑在滅菌時或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。

8、除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)避光貯存。

9、注射劑的標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其中所用輔料的名稱，如有抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類及濃度；注射用無菌粉末應(yīng)標(biāo)明配制溶液所用的溶劑的種類，必要時還應(yīng)標(biāo)注溶劑量。

10、除另有規(guī)定外，制備中藥注射劑的飲片等原料應(yīng)按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化、制成半成品、成品，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制。

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