《中藥一》第六章占考試分值29-33分，屬于大分值章節(jié)。其中外用膏劑和丸劑近兩年考查5分左右，比重較大。分析近幾年考情，第六章考試重難點(diǎn)為各劑型的質(zhì)量要求，每年考查15分左右，藥用輔料考查9分左右，劑型特點(diǎn)6分左右。
以下為外用膏劑及丸劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
1.外用膏劑的質(zhì)量要求
| 軟膏劑 | 應(yīng)無刺激性、無變質(zhì)現(xiàn)象；不應(yīng)與原料藥物或基質(zhì)發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)，無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料應(yīng)無菌。應(yīng)避光密封貯存，不得檢出大于180μm的粒子 |
| 乳膏劑 | 不得有油水分離及脹氣，不應(yīng)與原料藥物或基質(zhì)發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)，無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料應(yīng)無菌。應(yīng)避光密封置25℃以下貯存，不得冷凍。不得檢出大于180μm的粒子 |
| 膏藥 | 制備膏藥用的飲片應(yīng)適當(dāng)碎斷，含揮發(fā)性成分的飲片礦物藥以及貴重藥應(yīng)研成細(xì)粉。黑膏藥應(yīng)烏黑、無紅斑；白膏藥應(yīng)無白點(diǎn)。應(yīng)密閉，置陰涼處貯存 |
| 貼膏劑 | 采用乙醇等溶劑應(yīng)在標(biāo)簽中注明過敏者慎用；含量均勻度、釋放度、黏附力、含膏量等應(yīng)符合要求；密封貯存 |
| 橡膠貼膏 | 檢查耐熱性：除去蓋襯，在60℃加熱2小時(shí)放冷后，背襯應(yīng)無滲油現(xiàn)象；橡膠貼膏每10cm不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌 |
| 凝膠貼膏 | 檢查賦形性：置37℃、相對濕度64%的恒溫恒濕箱中30分鐘，取出放置24小時(shí)，膏面應(yīng)無流淌現(xiàn)象。含量均勻度、微生物限度應(yīng)符合規(guī)定 |
| 貼劑 | 原料藥物可溶解，填充入貯庫，貯庫應(yīng)無氣泡和泄漏；黏附力、含量均勻度、釋放度、微生物限度應(yīng)符合要求。在標(biāo)簽中應(yīng)注明每貼所含藥物劑量、總的作用時(shí)間及藥物釋放的有效面積；應(yīng)密封貯存 |
2.丸劑的質(zhì)量要求
| 水分 | 蜜丸與濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0% |
| 水蜜丸和濃縮水蜜丸不得超過12.0% | |
| 水丸，糊丸和濃縮水丸不得過9.0% | |
| 蠟丸不檢查水分 | |
| 生產(chǎn)與貯藏 | 丸劑應(yīng)密封貯存，防止受潮，發(fā)霉 |
| 溶散時(shí)限 | 小蜜丸，水蜜丸，包衣滴丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散 |
| 濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)全部溶散 | |
| 滴丸應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散 | |
| 蠟丸照崩解時(shí)限檢查法檢查，在鹽酸溶液中檢查2小時(shí)，不得有裂解或軟化；再在磷酸鹽緩沖液中檢查1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解 | |
| 大蜜丸及研碎，嚼碎后或用開水，黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時(shí)限 | |
| 重量差異 | 應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定。包糖衣后不檢查重量差異 |
| 裝量差異 | 單劑量包裝的丸劑，每袋裝量與標(biāo)示裝量相比，超出裝量限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍 |
| 裝量 | 以重量標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定 |
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