（1）無專職或者**人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（2）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（3）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的

由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款

（1）無專職或者**人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（2）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（3）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的、藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的

責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款

（1）未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，（2）未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向在地省、自治區(qū)、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的

由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款

（1）未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的；（2）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（3）未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報告的；（4）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的

予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的，責(zé)令停止銷售和使用

處一千元以上五萬元以下罰款

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)査、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的

予以警告，責(zé)令改正，可以并處兩萬元以下罰款

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的

責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；③未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理保存專用賬冊的；④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的

由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的

由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；③未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理保存專用賬冊的；⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的

由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格

第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的

由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款

醫(yī)療機(jī)構(gòu)①未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的；②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的；③未依規(guī)定報告麻醉藥品、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量；④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的；⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的

由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員

未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，偽造申請材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運(yùn)輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的

處非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款