事項名稱：藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證

設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條

申請條件：取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店

辦理材料：1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》、《到期換證企業(yè)GSP檢查申報資料初審表》；

2、藥品零售企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述；

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進措施及效果；

5、簡述上次GSP認證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；

6、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；

7、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表，附企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件；

8、企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表，附相關(guān)學(xué)歷、職稱證明文件；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

10、企業(yè)注冊地址平面布局比例圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。平面布局比例圖要嚴格標明比例尺；

11、企業(yè)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

辦理地點：西寧市人民政府行政服務(wù)中心市食藥局窗口

辦理時間：周一至周五

辦理電話：0971-6152147

辦理流程：提交材料（申請人）→材料初審（藥品市場處）→發(fā)放受理通知書→復(fù)核資料（藥品市場處）→組織專家（GSP認證員）實施現(xiàn)場勘驗、認證和會審，并提出初審意見，起草許可意見→集體研究決定準予行政許可或不予行政許可→作出準予許可的決定，簽發(fā)批復(fù)文件