第一條 為加強(qiáng)對(duì)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，也適用于已開(kāi)辦藥品零售企業(yè)換證時(shí)，按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

第一章 零售 連 鎖 企 業(yè)

第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱(chēng)。

第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱(chēng)。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。

以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和州、地、市級(jí)(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立企業(yè)健康檔案和個(gè)人健康檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，并建立企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。

第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第十一條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。

第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)或者其它冷藏設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)總建筑面積不應(yīng)低于500平方米。

第十三條 庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)或者其它冷藏設(shè)備。

第十六條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第十七條 具有藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)、銷(xiāo)、存全過(guò)程，整個(gè)過(guò)程符合GSP要求，購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等記錄內(nèi)容真實(shí)完整，相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確相互銜接、準(zhǔn)確，有關(guān)崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)。

第十八條 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第十九條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第二十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))為黃色；合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))為紅色。

應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)。易燃、易爆等危險(xiǎn)品種應(yīng)分庫(kù)獨(dú)立存放，并有安全措施。

第二十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。

第二十二條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。

第二十三條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。

第二十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施。

第二十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第二十六條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在庫(kù)區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，養(yǎng)護(hù)室面積應(yīng)符合GSP要求。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。

第三節(jié) 制度和管理

第三十一條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

1、內(nèi)容包括：

(1)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

(2)質(zhì)量體系的審核；

(3)有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

(4)質(zhì)量否決的規(guī)定；

(5)質(zhì)量信息管理；

(6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

(7)藥品采購(gòu)管理；

(8)質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

(9)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

(10)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理；

(11)有關(guān)記錄和憑證的管理；

(12) 近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

(13) 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；

(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

(15)用戶(hù)訪問(wèn)的管理；

(16)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

(17)重要儀器設(shè)備管理；

(18)計(jì)量器具管理；

(19)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

2、企業(yè)制定的連鎖門(mén)店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

(1)有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任；

(2)藥品驗(yàn)收的管理；

(3)藥品陳列的管理；

(4)藥品養(yǎng)護(hù)的管理；

(5)藥品銷(xiāo)售及處方的管理；

(6)拆零藥品的管理；

(7)服務(wù)質(zhì)量的管理；

(8)衛(wèi)生和人員健康的管理；

(9)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)符合中藥飲片銷(xiāo)售管理的規(guī)定。

第三十二條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)過(guò)檢定。

第三十三條 企業(yè)至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

(1)藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

(2)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

(3)藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

(4)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

(5)藥品銷(xiāo)售記錄；

(6)藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；

(7)不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；

(8)藥品退貨記錄；

(9)銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄；

(10)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；

(11)計(jì)量器具使用、檢定記錄；

(12)質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

(14)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；

(15)藥品拆零記錄。

第三十四條 企業(yè)應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。

內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案；

(2)員工培訓(xùn)檔案；

(3)藥品質(zhì)量檔案；

(4)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

(5)供貨方檔案；

(6)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

(7)計(jì)量器具管理檔案；

(8)首營(yíng)企業(yè)審批表；

(9)首營(yíng)品種審批表；

(10)不合格藥品報(bào)損審批表；

(11)藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

(12)近效期藥品催銷(xiāo)表；

(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十五條 以上條款適用于零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第二章 縣以 上（含）零 售 連 鎖 門(mén) 店

第一節(jié) 機(jī)構(gòu)和人員

第一條 門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。(**)

第二條 門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第三條 門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。(*)

第四條 門(mén)店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第五條 門(mén)店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè))的學(xué)歷。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：

1、 執(zhí)業(yè)藥師；

2、 從業(yè)藥師；

3、 藥師以上(含藥師和中藥師)的技術(shù)職稱(chēng)。

第八條 門(mén)店?duì)I業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

第九條 從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)州、地、市級(jí)(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。

第十條 門(mén)店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

第十一條 在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積較大的，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。

第十三條 門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

第十四條 庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔、無(wú)污染物。

第十五條 應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。

第十六條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

第十七條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))為紅色。

應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?

不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。

第十八條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。

第十九條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第二十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。

第二十一條 門(mén)店銷(xiāo)售毒麻中藥的應(yīng)配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。

第二十二條 應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第二十三條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第二十四條 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。（**）

第二十五條 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。（**）

第二十六條 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

第二十七條 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放。(**)

第二十八條 銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上職稱(chēng)的人員或駐店藥師審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。(**)

笫二十九條 處方的審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?**)

第三十條 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。

第三十一條 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。(**)

第三十二條 藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。（**）

第三十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。（**）

第三十四條 門(mén)店應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

第三十五條 應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

第三十六條 門(mén)店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(**)

第三節(jié) 制度和管理

第三十七條 門(mén)店有保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括：

(1)有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任；

(2)藥品驗(yàn)收的管理；

(3)藥品陳列的管理；

(4)藥品養(yǎng)護(hù)的管理；

(5)藥品銷(xiāo)售及處方的管理；

(6)拆零藥品的管理；

(7)服務(wù)質(zhì)量的管理；

(8)衛(wèi)生和人員健康的管理；

(9)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)符合中藥飲片銷(xiāo)售管理的規(guī)定。

第三十八條 門(mén)店使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)過(guò)檢定。

第三十九條 門(mén)店應(yīng)至少建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

(1) 購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

(2) 陳列藥品檢查記錄；

(3) 藥品拆零記錄；

(4) 藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄；

(5) 不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；

(6) 藥品退貨（退回總部）記錄；

(7) 銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄；

(8) 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；

(9) 計(jì)量器具使用、檢定記錄；

(10) 質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

(11) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

(12) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；

第四十條 門(mén)店應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案；

(2) 員工培訓(xùn)檔案；

(3) 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（4) 計(jì)量器具管理檔案；

(5) 不合格藥品報(bào)損審批表；

(6) 藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

(7) 近效期藥品催銷(xiāo)表；

(8) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；

第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第四十一條 以上條款適用于縣（含）以上零售連鎖門(mén)店的現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第四十二條 零售連鎖門(mén)店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，涉及倉(cāng)庫(kù)的條款為合理缺項(xiàng)。

第四十三條 驗(yàn)收零售連鎖企業(yè)時(shí)，驗(yàn)收總部執(zhí)行第一章標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)收隨零售連鎖企業(yè)總部同時(shí)申請(qǐng)的擬辦零售連鎖門(mén)店執(zhí)行第二章標(biāo)準(zhǔn)，帶(*)號(hào)的條款，為合理缺項(xiàng)；按企業(yè)申報(bào)連鎖門(mén)店總數(shù)30％的比例抽查，每個(gè)門(mén)店都合格的，才視為零售連鎖門(mén)店驗(yàn)收合格。

第四十四條 驗(yàn)收零售連鎖企業(yè)新開(kāi)辦門(mén)店時(shí)執(zhí)行第二章標(biāo)準(zhǔn)，帶(**)號(hào)的條款，為合理缺項(xiàng)。

第四十五條 驗(yàn)收零售連鎖企業(yè)時(shí)，總部和零售連鎖門(mén)店的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第三章 縣 （含）以 上 零 售 藥 店

第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第二條 投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱(chēng)，或取得駐店藥師資格，應(yīng)有一年以上(含)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第四條 藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：

1、執(zhí)業(yè)藥師；

2、從業(yè)藥師；

3、藥師以上(含藥師和中藥師)的技術(shù)職稱(chēng)。

第五條 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者駐店藥師。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條 從事藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

第七條 從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)州、地、市級(jí)(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。

第八條 在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第九條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積較大的，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米。

第十條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

第十一條 庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔、無(wú)污染物。

第十二條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。

第十三條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

第十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))為黃色；合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))為紅色。

應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?

不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。

第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。

第十六條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第十七條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。

第十八條 應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十九條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第二十條 應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)。

第三節(jié) 制度與管理

第二十一條 應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

內(nèi)容包括：

(1)有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任；

(2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；

（3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；

(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；

(5)藥品陳列的管理規(guī)定；

(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；

(7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

(8)藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；

(9)拆零藥品的管理規(guī)定；

(10)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

(11)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；

(12)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

(13)衛(wèi)生管理制度；

(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；

(15)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

(16)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。

第二十二條 藥店應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴情況記錄；

（5）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；

（6）藥品退貨記錄；

（7）銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄；

（8）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；

（9）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

(10)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

(11) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十三條 藥店應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。

內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案；

(2)員工培訓(xùn)檔案；

(3)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

(4)供貨方檔案；

(5)首營(yíng)企業(yè)審批表；

(6)首營(yíng)品種審批表；

(7)不合格藥品報(bào)損審批表；

(8)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；

第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第二十四條 以上條款適用于縣（含）以上零售藥店的現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第二十五條 零售藥店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，涉及倉(cāng)庫(kù)的條款為合理缺項(xiàng)。

第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第四章 縣以 下 零 售 藥 店 及 連 鎖 門(mén) 店

第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 投資企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)業(yè)務(wù)人員無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第二條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是駐店藥師，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱(chēng)人員或藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

第三條 從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

第四條 直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)的品種和銷(xiāo)售數(shù)量相適應(yīng)，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞和整潔。可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積較大的，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

第六條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

第七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

第八條 庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔、無(wú)污染物。

第九條 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?

不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。

第十條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。

第十二條 應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十三條 應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

第三節(jié) 制度與管理

第十四條 應(yīng)制定保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

內(nèi)容包括：

(1)有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任；

(2)藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收的管理規(guī)定；

(3) 藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；

(4) 藥品陳列的管理規(guī)定；

(5) 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；（*）

(6) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（*）

(7) 藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定（含拆零藥品的管理）；

(8) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

(9) 衛(wèi)生管理制度；

(10) 人員健康狀況的管理規(guī)定；

(11) 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。

第十五條 應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄；（*）

（2）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（*）

（3）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴情況記錄

（4）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；

（5）藥品退貨（或退回連鎖企業(yè)總部）記錄；

（6） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（7） 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十六條 應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案；

(2)員工培訓(xùn)檔案；

(3)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（*）

(4) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；（*）

(5) 不合格藥品報(bào)損審批表；

(6) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；

第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第十七條 以上條款適用于縣以下零售藥店及連鎖門(mén)店的現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第十八條 零售藥店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，涉及倉(cāng)庫(kù)的條款為合理缺項(xiàng)。

第十九條 驗(yàn)收連鎖門(mén)店時(shí)，帶（*）號(hào)的條款為合理缺項(xiàng)。

第二十條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第五章 經(jīng) 營(yíng) 乙 類(lèi) 非 處 方 藥 的 零 售藥 店

第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)業(yè)務(wù)人員無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第二條 應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)州、地、市級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱(chēng)人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

第三條 縣（含）以上從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度?？h以下從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

第四條 直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)的品種和銷(xiāo)售數(shù)量相適應(yīng)。普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域。可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積較大的，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

第六條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

第七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

第八條 庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔、無(wú)污染物。

第九條 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?

不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。

第十條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。

第十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。

第十二條 應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十三條 應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。

第三節(jié) 制度與管理

第十四條 應(yīng)制定保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

內(nèi)容包括：

(1) 有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任；

(2) 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收的管理規(guī)定；

(3) 藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；

(4) 藥品陳列的管理規(guī)定；

(5) 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；（*）

(6) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（*）

(7) 藥品銷(xiāo)售的規(guī)定（含拆零藥品的管理）；

(8) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

(9) 衛(wèi)生管理制度；

(10) 人員健康狀況的管理規(guī)定；

第十五條 應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄；（*）

（2）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（*）

（3）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴情況記錄

（4）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；

（5）藥品退貨（或退回連鎖企業(yè)總部）記錄；

（6） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（7） 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十六條 應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。

內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（*）

（4） 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；（*）

（5） 不合格藥品報(bào)損審批表；

（6） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；

第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第十七條 以上條款適用于經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售藥店及連鎖門(mén)店的現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第十八條 零售藥店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，涉及倉(cāng)庫(kù)的條款為合理缺項(xiàng)。

第十九條 驗(yàn)收連鎖門(mén)店時(shí)，帶（*）號(hào)的條款為合理缺項(xiàng)。

第二十條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第六章 農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜

第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)業(yè)務(wù)人員無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第二條 應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)州、地、市級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，藥柜經(jīng)營(yíng)人員必須具有初中以上（含初中）文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格，健康狀況符合經(jīng)營(yíng)藥品的有關(guān)要求。

第三條 直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四條 藥柜應(yīng)有與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

第五條 藥柜放置及拆零銷(xiāo)售設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生。外用、內(nèi)服藥相對(duì)分開(kāi)，不得將藥柜與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi)。

第六條 藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生、出售時(shí)藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第三節(jié) 制度與管理

第十四條 應(yīng)制定保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

內(nèi)容包括：

(1) 有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任；

(2) 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收的管理規(guī)定；

(3) 藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；

(4) 藥品陳列的管理規(guī)定；

(5) 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；（*）

(6) 藥品銷(xiāo)售的規(guī)定（含拆零藥品的管理）；

(7) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

(8) 衛(wèi)生管理制度；

(9) 人員健康狀況的管理規(guī)定；

第十五條 應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。

內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄；（*）

（2）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（*）

（3）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴情況記錄

（4）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；

（5）藥品退貨記錄；

（6） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

第十六條 應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。

內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（*）

（5） 不合格藥品報(bào)損審批表；

（6） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；

第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第十七條 以上條款適用于農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜的現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第十八條 驗(yàn)收連鎖企業(yè)的藥柜時(shí)，帶（*）號(hào)的條款為合理缺項(xiàng)。

第二十條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第七章 其他

第一條 本規(guī)定中的所有藥品零售企業(yè)在核定經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)凡經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第二條 本規(guī)定中的所有藥品零售企業(yè)在核定經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)凡經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)在按照規(guī)定配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人的基礎(chǔ)上還必須具備中藥執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上（含中藥師）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員。