近期，新冠疫苗深受大家的關(guān)注，新疆藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于新冠疫苗的8個好消息！醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為各位執(zhí)業(yè)藥師整理如下，一起來看看吧！

NO、01

據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，全球已有182個新冠候選疫苗，其中有36個已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗，還有146個正處于臨床前研究。

當(dāng)前，我國新冠疫苗研發(fā)數(shù)量、研發(fā)進(jìn)度位居世界前列。截至9月9日，已有25個新冠疫苗進(jìn)入到臨床或者臨床前階段。

NO、02

在進(jìn)入臨床階段的疫苗中，我國有11個，占到全球的31%；進(jìn)入到臨床三期的疫苗，我國有4個，占全球三期臨床試驗總數(shù)的44%。

Ⅲ期臨床試驗是確定疫苗能否獲批上市的關(guān)鍵研究，將真正驗證疫苗的安全性和有效性，需要數(shù)千至上萬人的樣本量。據(jù)悉，已啟動的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗預(yù)計最快可在11月前獲得初步數(shù)據(jù)。

NO、03

我國有多個新冠疫苗臨床研究初步結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》等雜志，顯示疫苗具有良好的安全性。

多個新冠疫苗動物實驗結(jié)果發(fā)表在《細(xì)胞》《科學(xué)》《自然》等雜志，顯示疫苗具有良好的安全性和有效性。

NO、04

國家藥監(jiān)局副局長徐景和介紹，目前已有5條技術(shù)路線、10款新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗。

有望率先沖過大規(guī)模接種“終點線”的4款新冠病毒疫苗，分別是：

中國生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的兩款新冠病毒滅活疫苗。目前已在中東、南美多個國家獲批開展Ⅲ期臨床試驗，已經(jīng)覆蓋4萬多人，另外在35萬人中開展緊急使用，疫苗安全性、有效性均良好，希望疫苗能夠在年底前上市。

北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的一款新冠病毒滅活疫苗正在南美、東南亞幾個國家穩(wěn)步推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗。

軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇團(tuán)隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗也正在有序推進(jìn)國際Ⅲ期臨床試驗。

NO、05

國藥中生建設(shè)了兩個新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間，實際產(chǎn)能預(yù)計可達(dá)3億劑。目前，國藥中生還在擴(kuò)大新冠滅活疫苗產(chǎn)能，力爭年產(chǎn)6億至8億劑。

NO、06

通過對不同來源的毒株進(jìn)行交叉中和試驗，接種新冠病毒滅活疫苗的受試者，其血清可與國際國內(nèi)多株流行病毒株產(chǎn)生交叉中和保護(hù)。表明該疫苗對全球多地的新冠病毒感染可起到保護(hù)作用。

NO、07

陳薇院士在論壇上介紹，當(dāng)前新冠病毒突變點位是D614G，位于B細(xì)胞抗原區(qū)，根據(jù)同源建模該突變對該區(qū)域結(jié)構(gòu)影響很小，另外，D614G與受體結(jié)合區(qū)域（RBD）的距離相對較遠(yuǎn)，對抗原性影響有限。

她得出結(jié)論，這個突變對疫苗的影響很小，微乎其微。

NO、08

根據(jù)已經(jīng)結(jié)束的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，多款新冠病毒疫苗體現(xiàn)出良好的安全性，也顯示出抗體有效性。這些抗體能持續(xù)多久？答案仍有待Ⅲ期臨床試驗的驗證。

根據(jù)近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》文件，對于新冠病毒疫苗的有效性專門提出：疫苗最好能提供1年及以上的保護(hù)，至少提供6個月的保護(hù)。

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