新的一年，新的工作要求，在全國復工復產的同時，監(jiān)管部門也安排了新的監(jiān)管工作，多省相繼發(fā)布文件，要針對國家集采品種、中藥飲片展開新一波檢查。

目前，已有多地開始行動，明查暗訪，對零售藥店進行檢查。

2020年藥店檢查任務，公布了

就在3月20日，寧夏藥監(jiān)局印發(fā)了“2020年全區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃”（以下簡稱“計劃”）。

（圖片：截取至寧夏藥監(jiān)局）

計劃要求，以“四個最嚴”要求為根本導向，嚴格落實《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，加強重點區(qū)域、重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

其中，對于藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），計劃指出，以含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風險產品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經營品種與經營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務等內容。

此外，計劃還明確了任務及分工。

其一，自治區(qū)藥監(jiān)局承擔藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部及持有《互聯網藥品信息服務資格證書》網站的檢查工作。

1.藥品流通監(jiān)管處組織對藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部實施全覆蓋的書面檢查，對經營血液制品、冷藏冷凍藥品等高風險藥品的企業(yè)、藥品“三統一”配送企業(yè)、體外診斷藥品專營企業(yè)和評定為Ⅱ級以上風險的企業(yè)開展全覆蓋現場檢查，對第二類疫苗儲存配送企業(yè)的現場檢查每年不少于2次。

2.自治區(qū)藥品安全技術查驗中心組織對評定為Ⅰ級風險的藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部進行現場檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達到40%以上；組織對持有《互聯網藥品信息服務資格證書》網站進行全覆蓋檢查。

3.自治區(qū)藥品審評查驗和不良反應監(jiān)測中心依監(jiān)管相對人申請組織開展許可檢查，并組織對2019年度新開辦或換發(fā)許可證未取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部實施藥品經營質量管理規(guī)范情況進行全覆蓋檢查。

其二，市、縣市場監(jiān)管局承擔零售藥店（含零售連鎖門店）、藥品使用單位及疾病預防控制機構、接種單位的檢查工作。組織對轄區(qū)農村藥店及評定為Ⅱ級以上風險的城區(qū)藥店進行全覆蓋現場檢查 ，總體檢查覆蓋率達到60%以上。

今年監(jiān)管重點，中藥飲片

與此同時，國家藥監(jiān)局在最近也發(fā)布新的監(jiān)管任務，明確要針對中藥飲片展開行動，并下發(fā)了《關于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號）。

截至目前，已有湖北（于3月17日發(fā)文）、江西（于3月20日發(fā)文）兩省相繼發(fā)文，根據國家藥監(jiān)局關于中藥飲片專項整治工作方案制定了該省份的監(jiān)管工作，專項整治工作為期一年半。

誠然兩省進度安排不一，但是工作內容基本相似。今年3到4月，各市縣制定專項整治實施方案，對經營中藥飲片的零售藥店檢查覆蓋率在30%以上；5到6月企業(yè)自查；今年7月到明年6月，為期一年集中檢查。

國家集采中選藥，也要重點查

此外，國家藥監(jiān)局在今年還印發(fā)了《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號）。

就在昨天（3月21日），湖北省藥監(jiān)局又根據該文件發(fā)布了《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確，要針對已在國家組織藥品集中采購和使用中選的省內6家生產企業(yè)的9個品規(guī)藥品（附件），以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。全面落實中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，保障中選藥品質量安全。

同時，對于重點檢查內容也提到了中選藥品的配送單位及有關醫(yī)療機構、零售企業(yè)的質量管理情況。

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