關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的建議

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1.加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理配套體系建設(shè)

建立藥品標(biāo)準(zhǔn)檢索系統(tǒng)；制定統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼,促進(jìn)藥品信息的標(biāo)準(zhǔn)化；標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上應(yīng)注明檢驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)示監(jiān)督電話(huà),建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)檔案管理,建立中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)管理。

2.構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系

建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理職能部門(mén),制訂國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂、勘誤、轉(zhuǎn)正及發(fā)布程序,加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的管理；從《藥品技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥品通用名命名原則》等在內(nèi)的《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》編纂這一基礎(chǔ)步驟開(kāi)始,到藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、復(fù)核、評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)考查、再評(píng)價(jià)等實(shí)際操作步驟,都應(yīng)協(xié)調(diào)配套,環(huán)環(huán)相扣；藥品標(biāo)準(zhǔn)體系可由分類(lèi)、制定、實(shí)施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、保障、責(zé)任等七大系統(tǒng)構(gòu)成。

3.明晰各類(lèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的定位

進(jìn)一步明晰《中國(guó)藥典》、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定位。《中國(guó)藥典》體現(xiàn)了我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究以及檢測(cè)方法的整體水平,應(yīng)視為某一藥品的最基本要求。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定申請(qǐng)人的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),能夠更有針對(duì)性的控制藥品質(zhì)量。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于至少不低于藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高機(jī)制

藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與提高應(yīng)貫穿藥品的全生命周期,以保障藥品質(zhì)量。建議從兩方面入手完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高機(jī)制:一方面,強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上市后藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行全面研究的職責(zé),并要求申請(qǐng)人根據(jù)研究結(jié)果,適時(shí)提高產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)將標(biāo)準(zhǔn)提高的研究?jī)?nèi)容作為藥品再注冊(cè)時(shí)必須提交的資料;另一方面,繼續(xù)強(qiáng)化藥品監(jiān)管力度,將同品種的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃緊密結(jié)合起來(lái),不斷提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平、淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)。再注冊(cè)評(píng)價(jià)時(shí),將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的研究情況作為重要的評(píng)價(jià)內(nèi)容。

5.進(jìn)一步建立完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)

基于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在藥品注冊(cè)審批、生產(chǎn)以及上市后監(jiān)管等諸環(huán)節(jié)中的重要作用,應(yīng)進(jìn)一步建立完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)并強(qiáng)化數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù),為藥品注冊(cè)審評(píng)、審批、生產(chǎn)、市場(chǎng)抽驗(yàn)監(jiān)督等提供及時(shí)準(zhǔn)確的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)而整體提高藥品監(jiān)管的質(zhì)量和效率。

6.應(yīng)考慮調(diào)整中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的定位,建議取消中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治、用法用量。考慮到中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的設(shè)定已沿襲多年,可采取分步推進(jìn)的方式,優(yōu)先從藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)入手,不斷積累經(jīng)驗(yàn)。而《中國(guó)藥典》、局頒標(biāo)準(zhǔn)涉及品種多且涉及面較大,標(biāo)準(zhǔn)中功能主治、用法用量項(xiàng)可暫緩取消。待注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行一段時(shí)間后,再考慮整體調(diào)整。

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