我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定及其法律地位

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在我國(guó)，藥品標(biāo)準(zhǔn)也被視為國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全、質(zhì)量可控而制定的規(guī)則，是保證藥品質(zhì)量的國(guó)家法定技術(shù)依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障 [4] 。

《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”。根據(jù)《藥品管理法》第10條、第12條的規(guī)定，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

《藥品管理法》第6條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。”

《藥品管理法》第65條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

根據(jù)以上規(guī)定，藥品監(jiān)督部門和作為技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)各級(jí)藥檢所，以藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。因此在藥品監(jiān)管過(guò)程中，通過(guò)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的正確使用，來(lái)認(rèn)定案件事實(shí)的存在與否以及程度的輕重，這構(gòu)成了正確適用藥品法律法規(guī)做出行政決定的基礎(chǔ)。

此外：

《藥品管理法》第48條第1款規(guī)定“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”，第48條第2款第1項(xiàng)指出“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”為假藥。

《藥品管理法》第49條第1款規(guī)定“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”，繼而規(guī)定“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。”同時(shí)第49條還規(guī)定“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”按劣藥論處。

《藥品管理法》第74——78條中，則詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)銷售假劣藥品應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任。因此藥品標(biāo)準(zhǔn)也成為查處假冒偽劣藥品行政案件的重要事實(shí)依據(jù)。

《中華人民共和國(guó)刑法》第140、141、142條分別規(guī)定了生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品罪、生產(chǎn)銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪。其中刑法第141條第2款規(guī)定“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”；刑法第142條第2款規(guī)定“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。”

因此違反藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷售假劣藥品的行為，不僅要接受藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰，同時(shí)還有可能被依法追究刑事責(zé)任。因此藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修改，不僅是判斷行政違法行為的重要前提，而且還對(duì)判斷刑法構(gòu)成要件成立與否發(fā)揮很大作用。

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