以下是小編整理的醫(yī)藥商品儲(chǔ)運(yùn)員考試“藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理”的相關(guān)知識(shí)，具體內(nèi)容如下，需要的考生請(qǐng)查看！

第二十六條 國(guó)家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并監(jiān)督執(zhí)行；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定實(shí)施規(guī)劃，指導(dǎo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐步實(shí)施。

第二十七條 新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的擴(kuò)建、改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?，F(xiàn)有企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求，并逐步有計(jì)劃地達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)職技術(shù)人員及技術(shù)工人，并符合下列條件：

（一）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量的廠長(zhǎng)必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)知識(shí)；

（二）藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，應(yīng)當(dāng)分別由相應(yīng)的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任；

（三）車(chē)間技術(shù)負(fù)責(zé)人須具有中專(zhuān)以上文化程度，并有5年以上的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（四）生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn)，未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的不得單獨(dú)操作；

（五）中藥飲片加工企業(yè)不能達(dá)到第（二）項(xiàng)要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù)并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)審查登記的藥工人員。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)和人員，具有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。

第三十一條 中藥廠（包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車(chē)間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)當(dāng)做到：

（一）按照規(guī)定對(duì)不同的原藥材進(jìn)行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預(yù)處理；

（二）生產(chǎn)中藥制劑的工序（配料、粉碎、內(nèi)包裝等）不得在有可能污染藥品的環(huán)境下進(jìn)行；

（三）西藥廠生產(chǎn)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)配備中藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。

第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿(mǎn)后1年；無(wú)有效期的，保存3年。

第三十四條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應(yīng)符合國(guó)家藥典或其他藥用要求。使用沒(méi)有上述要求的物品，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)備案。

第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，藥品出廠前必須經(jīng)過(guò)本企業(yè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝內(nèi)附有合格標(biāo)志或者化驗(yàn)報(bào)告；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

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