“申請《藥品經(jīng)營許可證》條件”是中級中藥調(diào)劑員考試中需要掌握的內(nèi)容,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下:
辦理方法分兩種情況:批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)
開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申辦人首先向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件;
3.擬經(jīng)營藥品的范圍;
4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
申請材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給申辦人《受理通知書》。
申辦人經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機構情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;
5.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
開辦藥品零售企業(yè)的申辦人首先向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請,并提交材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書;
2.擬經(jīng)營藥品的范圍;
3.擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。申請材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給申辦人《受理通知書》。
申辦人經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意完成籌建后,向受理申請的藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請,并提交材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;
4.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。
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