問題索引：

1.【問題】醫(yī)療性毒性藥品的分類？

2.【問題】國家藥品監(jiān)督管理局的職責是什么？

3.【問題】中藥材、中藥飲片、中成藥的定義？

4.【問題】下列不屬于毒性中藥的是？

具體解答：

1.【問題】醫(yī)療性毒性藥品的分類？

醫(yī)療性毒性藥品（簡稱毒性藥品）管理品種分為兩類：毒性中藥品種和毒性西藥品種。

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2.【問題】國家藥品監(jiān)督管理局的職責是什么？

國家藥品監(jiān)督管理局的職責

（1）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（2）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（3）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

（4）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施。

（5）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品全應急管理工作。

（6）負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（7）負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產環(huán)節(jié)的違法行為。

（8）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

（9）負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

（10）完成黨中央、國務院交辦的其他任務。 [醫(yī)學教育網原創(chuàng)]

3.【問題】中藥材、中藥飲片、中成藥的定義？

中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

（1）中藥材

藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品，大多是來自自然界的天然藥用物質。

（2）中藥飲片

藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。

（3）中成藥

在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)臨床療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方組織方劑，具備一定質量、規(guī)格、劑型，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給批準文號，可以批量生產供應的藥物。

中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料。

4.【問題】下列不屬于毒性中藥的是？

下列不屬于毒性中藥的是

A. 砒霜

B. 制附子

C. 洋金花

D. 生巴豆

E. 斑蝥

【正確答案】B

【答案解析】毒性中藥品種：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

醫(yī)學教育網初級中藥士《答疑周刊》2024年第13期