藥品群體不良事件的報(bào)告與處置程序
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報(bào)告主體發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和ADR監(jiān)測(cè)中心,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對(duì)每一病例應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,通過國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的ADR,可報(bào)醫(yī)師,也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或當(dāng)?shù)氐腁DR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
獲知藥品群體不良事件后藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展調(diào)查,7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)省藥監(jiān)部門和ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)自查,必要時(shí)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,臨床調(diào)查,分析事件原因,必要時(shí)暫停藥品使用。
設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥監(jiān)部門與衛(wèi)生行政部門:
獲知藥品群體不良事件后,立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
省級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門
督促、指導(dǎo),對(duì)事件分析、評(píng)價(jià),對(duì)影響較大的應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)至NMPA和衛(wèi)生部。
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