片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決方法
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1、裂片:
工藝因素:單沖壓片機(jī)、快速壓片、凸面;
處方因素:細(xì)粉太多、顆粒過干、粘合劑粘性弱或用量不足、片劑過厚;
解決方法:換用彈性小、塑性大的輔料。
2、松片:硬度不夠。
3、粘沖:含水量過高、潤滑劑使用不當(dāng)、沖頭表面粗糙和濕度高。
4、片重差異超限:
顆粒流動性不好→重新制?;蚴褂幂^好助流劑;
顆粒的細(xì)分多或大小相差懸殊→除去細(xì)粉或重新制粒;
加料斗顆粒數(shù)量波動→保持加料斗1/3以上顆粒;
沖頭與??孜呛闲圆缓谩鼡Q沖頭、模圈。
5、崩解超限或崩解遲緩。
6、溶出超限:片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物,即溶出超限或稱溶出度不合格,這將使片劑難以發(fā)揮其應(yīng)有的療效。
7、含量不均勻:造成片重差異過大的因素,皆可造成片劑中含量的不均勻。對于小劑量藥物:混合不均勻;可溶性成份在顆粒之間的遷移,解決:使用色淀(不溶性色素);采用微波加熱;箱式干燥可經(jīng)常翻動顆粒。
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