醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編這給力了膠囊劑制劑質(zhì)量要求供廣大學(xué)員參考學(xué)習(xí)。

膠囊劑：指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟膠囊材質(zhì)中的固體制劑。

一、膠囊劑具有下列特點(diǎn)：

①可掩蓋藥物不適的苦味及臭味，使其整潔、美觀、容易吞服。

②藥物的生物利用度高。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時(shí)可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，呈效較丸、片劑快，吸收好。

③提高藥物穩(wěn)定性。如對光敏感的藥物，遇濕熱不穩(wěn)定的藥物，可裝入不透光膠囊中，防護(hù)藥物不受濕氣和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。

④能彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片劑的藥物，可制成軟膠囊劑。又如服用劑量小，難溶于水，消化道內(nèi)不易吸收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭?，再制成膠囊劑，不僅增加了消化道的吸收，提高了療效，并且穩(wěn)定性較好。

⑤可延緩藥物的釋放和定位釋放藥物。如將藥物先制成顆粒，然后用不同釋放速度的包衣材料進(jìn)行包衣，按所需比例混合均勻，裝入空膠囊中即可達(dá)到延效的目的。若需在腸道中顯效者，可制成腸溶性膠囊。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。

但是，必需注意，凡藥物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于膠囊中，因易使膠囊溶化；易溶性藥物和刺激性較強(qiáng)的藥物，均不宜制成膠囊劑，因膠囊劑在胃中溶化時(shí)，由于局部濃度過高而刺激胃粘膜。風(fēng)化藥物可使膠囊軟化，潮解藥物可使膠囊過分干燥而變脆，都不宜作膠囊劑。

膠囊分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服。

二、膠囊劑應(yīng)進(jìn)行裝量差異檢查和質(zhì)量檢查

裝量差異：取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處自然揮干溶劑，再分別稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。平均重量在0.30g以下，裝量差異限度為+-10%，0.30g及以上，+-7.5%.

質(zhì)量檢查

外觀：膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。

水分：硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超出9.0%.

凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。

凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的，不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。