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血站管理1

第一節(jié)設置、職責與執(zhí)業(yè)登記

第1條血液中心應當設置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。其主要職責是：

（一）按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血的業(yè)務指導等工作；

（二）承擔所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評價；

（三）承擔所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務培訓與技術指導；

（四）承擔所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測任務；

（五）開展血液相關的科研工作；

（六）承擔衛(wèi)生行政部門交辦的任務。

血液中心應當具有較高綜合質(zhì)量評價的技術能力。

第2條中心血站應當設置在設區(qū)的市。其主要職責是：

（一）按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血的業(yè)務指導等工作；

（二）承擔供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲存的質(zhì)量控制；

（三）對所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進行質(zhì)量控制；

（四）承擔衛(wèi)生行政部門交辦的任務。

直轄市、省會市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設置血液中心的，醫(yī)學教育網(wǎng)|搜集整理不再設置中心血站；尚未設置血液中心的，可以在已經(jīng)設置的中心血站基礎上加強能力建設，履行血液中心的職責。

第3條中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責是，按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血業(yè)務指導等工作。

第4條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)采供血機構設置規(guī)劃批準設置血站，并報衛(wèi)生部備案。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責明確轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責任和血站的職責；根據(jù)實際供血距離與能力等情況，負責劃定血站采供血服務區(qū)域，采供血服務區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。

同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復設置血液中心、中心血站。

血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)設置。

第5條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當統(tǒng)一規(guī)劃、設置集中化檢測實驗室，并逐步實施。

第6條血站開展采供血活動，應當向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動。

《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

血站管理2

第7條血站申請辦理業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應當組織有關專家或者委托技術部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，對申請單位進行技術審查，并提交技術審查報告。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查報告后二十日內(nèi)對申請事項進行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

第8條有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

（一）《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術審查不合格的；

（二）《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》技術審查不合格的；

（三）血液質(zhì)量檢測結果不合格的。

執(zhí)業(yè)登記機關對審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將結果和理由以書面形式通知申請人。

第9條《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月，血站應當辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)血站業(yè)務開展和監(jiān)督檢查情況進行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第10條血站因采供血需要，在規(guī)定的服務區(qū)域內(nèi)設置分支機構，應當報所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準；設置固定采血點（室）或者流動采血車的，應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設置儲血點儲存血液。儲血點應當具備必要的儲存條件，并由省級衛(wèi)生行政部門批準。

血站管理3

第11條根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應當在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機關申請辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機關依程序予以注銷，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié)執(zhí)業(yè)

第12條血站執(zhí)業(yè)，應當遵守有關法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范。

第13條血站應當根據(jù)醫(yī)療機構臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。

第14條血站應當開展無償獻血宣傳。

血站開展獻血者招募，應當為獻血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務。

第15條血站應當按照國家有關規(guī)定對獻血者進行健康檢查和血液采集。

血站采血前應當對獻血者身份進行核對并進行登記。

嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。

血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

第16條獻血者應當按照要求出示真實的身份證明。

任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。

第二十四條血站采集血液應當遵循自愿和知情同意的原則，并對獻血者履行規(guī)定的告知義務。

血站應當建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。

第17條血站應當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。

第18條血站開展采供血業(yè)務應當實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守《中國輸血技術操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等技術規(guī)范和標準。

血站應當建立人員崗位責任制度和采供血管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第19條血站工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

血站管理4

第20條血站各業(yè)務崗位工作記錄應當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時，應當保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。

獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年，法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關規(guī)定執(zhí)行。

第21條血站應當保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進行檢測。

對檢測不合格或者報廢的血液，血站應當嚴格按照有關規(guī)定處理。

第22條血站應當制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

血站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。

第23條血液標本的保存期為全血或成分血使用后二年。

第24條血站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應當按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第25條血站及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關部門報告。

第26條血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應當標明：

（一）血站的名稱及其許可證號；

（二）獻血編號或者條形碼；

（三）血型；

（四）血液品種；

（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；

（六）有效日期及時間；

（七）儲存條件。

第27條血站應當保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構提供。

第28條血站應當建立質(zhì)量投訴、不良反應監(jiān)測和血液收回制度。

第29條血站應當加強對其所設儲血點的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲存條件，保證血液儲存質(zhì)量；按照臨床需要進行血液儲存和調(diào)換。

第30條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應當符合國家有關規(guī)定。

第31條血站應當按照有關規(guī)定，認真填寫采供血機構統(tǒng)計報表，及時準確上報。

第32條血站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第33條特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

因科研或者特殊需要而進行血液調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機構提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關規(guī)定辦理手續(xù)。

第34條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。

血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。

第35條血站必須嚴格執(zhí)行國家有關報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規(guī)定。

第36條血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調(diào)配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。