藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究

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藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究與確立必須體現(xiàn)其科學(xué)內(nèi)涵,只有統(tǒng)籌考慮藥品的有效性及安全性指標(biāo),重視方法的針對(duì)性才能發(fā)揮好藥品標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的技術(shù)支撐作用。

藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心目的。

保證藥品質(zhì)量，藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的質(zhì)量指標(biāo)及技術(shù)要求，其科學(xué)內(nèi)涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)從本質(zhì)上講包括有效性控制指標(biāo)以及安全性控制指標(biāo)兩個(gè)方面。

藥品標(biāo)準(zhǔn)研究必須圍繞其科學(xué)內(nèi)涵展開(kāi)，其遵循的一般原則應(yīng)為:

安全有效、針對(duì)性強(qiáng)；穩(wěn)定可控、技術(shù)先進(jìn)、規(guī)范合理。這里重點(diǎn)對(duì)“安全有效、針對(duì)性強(qiáng)”原則談?wù)剛€(gè)人的體會(huì)。所謂“安全有效、針對(duì)性強(qiáng)”原則，系指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究須在全面研究分析藥物本身固有的特性、藥品生產(chǎn)的全過(guò)程、藥品的穩(wěn)定性特點(diǎn)等基礎(chǔ)上，歸納出該藥品的安全性、有效性指標(biāo)，并建立相應(yīng)的檢測(cè)方法加以控制。如:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的理化常數(shù)、鑒別、含量測(cè)定等項(xiàng)目，是通過(guò)對(duì)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)進(jìn)行研究后而確定的有效性控制指標(biāo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)或有關(guān)物質(zhì)檢查，熱源、無(wú)菌、過(guò)敏物質(zhì)等項(xiàng)目，是通過(guò)對(duì)藥品的制備工藝、處方工藝的特點(diǎn)，以及藥物固有的特性等進(jìn)行研究后確定的安全性控制指標(biāo)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效性指標(biāo)的建立

主要依據(jù)藥物(化合物)本身固有的理化與生物學(xué)性質(zhì)特性而制定，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容，這些指標(biāo)相對(duì)于該化合物而言須具有針對(duì)性，但對(duì)于不同生產(chǎn)廠家的同一產(chǎn)品而言，此部分指標(biāo)又具有共性化特征。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)的建立則主要依據(jù)來(lái)源于原材料中的雜質(zhì)、合成工藝中引入或產(chǎn)生的雜質(zhì)、制劑工藝中引入或產(chǎn)生的雜質(zhì)，藥品在貯藏過(guò)程中降解的雜質(zhì)情況以及影響藥品安全性的其他因素而制定，此部分指標(biāo)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要且重要內(nèi)容，對(duì)于不同生產(chǎn)廠家的同一藥品而言，此部分指標(biāo)具有個(gè)性化特征。

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