初級(jí)藥物制劑工-顆粒劑制法

“顆粒劑制法”是藥物制劑工考試需要掌握的知識(shí)，為幫助大家理解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

顆粒劑制法是將適宜的輔料調(diào)配，通過適宜的機(jī)械操作而制成的顆粒狀制劑。

1.原輔料的預(yù)處理

（1）原輔料使用前需核對(duì)品名、規(guī)格和數(shù)量，并目檢，過篩，如為液體應(yīng)過濾，除去異物。

（2）處理后的原輔料應(yīng)在盛器內(nèi)外附有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格和重量，作好記錄。剩余的原輔料應(yīng)立即退回中間站。

2.配料與制粒

（1）由前工序轉(zhuǎn)來的細(xì)粉、稠膏（浸膏）應(yīng)通過中間站或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢人員檢查，并附檢驗(yàn)合格單。

（2）配料前應(yīng)先核對(duì)原輔料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠，應(yīng)與化驗(yàn)單相符，以防錯(cuò)投。配料計(jì)算、稱量及投料應(yīng)復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名

（3）制粒時(shí)，必須粉料混合均勻后，逐漸加入稠膏或粘合劑，一個(gè)批號(hào)分幾次制粒時(shí)，顆粒大小、松緊要一致。

（4）對(duì)粘合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種、特點(diǎn)制定必要的技術(shù)參數(shù)，嚴(yán)格控制操作。用水制粒時(shí)應(yīng)采用純水。

（5）稱量所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期校驗(yàn)。

（6）所使用的容器應(yīng)清潔、無異物。

3.顆粒干燥

（1）按品種規(guī)定控制干燥盤中的濕顆粒厚度、數(shù)量，干燥過程中應(yīng)經(jīng)常翻料，并記錄。

（2）嚴(yán)格控制并定時(shí)記錄烘房溫度，定時(shí)打開循環(huán)通風(fēng)裝置，防止顆粒融溶焦糊、變質(zhì)，并控制顆粒水分在規(guī)定范圍之內(nèi)。

（3）應(yīng)定期檢查烘箱溫度的均勻性。

（4）采用沸騰床干燥時(shí)，所用的空氣要凈化除塵，制定出有關(guān)相應(yīng)的技術(shù)參數(shù)，操作中應(yīng)不斷檢查有無結(jié)料現(xiàn)象。

（5）干燥后的顆粒應(yīng)放涼后裝入潔凈的容器中下轉(zhuǎn)。

4.整粒與混合

（1）篩去不合格顆粒及藥粉。

（2）整粒機(jī)落料斗中應(yīng)裝有永久磁鐵，吸除意外進(jìn)入顆粘中的鐵屑。

（3）芳香性物料按規(guī)定用量經(jīng)計(jì)算后在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻。加入芳香性物料的顆?；旌虾?，應(yīng)在容器中密閉存放四小時(shí)以上，便于滲透均勻。

（4）制好的顆粒裝在潔凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)外均應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號(hào)，及時(shí)送中間站。

（5）特殊有毒品種，應(yīng)在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應(yīng)隔離操作，室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置，排除的粉塵應(yīng)集中處理。

5.分裝

（1）分裝前先接對(duì)半成品_韻品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)與化驗(yàn)合格單相符。

（2）應(yīng)定人員負(fù)責(zé)分裝設(shè)備及工具的調(diào)試、養(yǎng)護(hù)和保管。

（3）機(jī)器分裝前應(yīng)試裝，檢查封口情況及裝量差異，試裝合格后方能開機(jī)生產(chǎn)，分裝過程中應(yīng)定時(shí)抽樣檢查裝量差異及封口，并及時(shí)調(diào)整機(jī)械或工具。試裝不合格的半成品，應(yīng)及時(shí)返工處理。

（4）稱量、檢測(cè)所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期校檢。

（5）分裝好的半成品裝入潔凈、干燥的容器中，容器內(nèi)外應(yīng)酣有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號(hào)，然后轉(zhuǎn)下工序或中間站。

6.包裝

（1）直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)采取適當(dāng)方法清潔滅菌，滅菌干燥后密封保存。

（2）包裝室內(nèi)溫度18～28℃，相對(duì)濕度50%～60%，旋轉(zhuǎn)式分裝機(jī)上幫都應(yīng)有吸塵罩排 除粉塵。

（3）對(duì)包裝袋及標(biāo)簽上的品名、規(guī)格、批號(hào)等文字，必須復(fù)核校對(duì)。包裝結(jié)束后應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)包裝袋及標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)。剩余和報(bào)廢包裝袋及標(biāo)簽按標(biāo)簽管理辦法處理。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“顆粒劑制法”全部?jī)?nèi)容，想了解更多藥物制劑工考試知識(shí)，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。