高級(jí)藥物制劑工-軟膏的制法

“軟膏的制法”是藥物制劑工考試中需要掌握的知識(shí)，為幫助大家理解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

1.研磨法

適用于油脂性基質(zhì)的軟膏劑的制備。把半固體狀態(tài)的油脂性基質(zhì)和研細(xì)過篩過的藥物粉末直接研磨混合制備軟膏劑的方法。制備時(shí)將藥物研細(xì)過篩后，先用等量基質(zhì)研勻，然后等量遞加其余基質(zhì)至全量，研勻即得。本法適用于少量軟膏劑的制備，而且藥物不溶于基質(zhì)中的情況。在實(shí)驗(yàn)室制備時(shí)可在乳缽中研磨；大量生產(chǎn)時(shí)可用電動(dòng)研缽制備。

2.乳化法

適合于乳劑型軟膏劑的制備。將處方中的油脂性和油溶性成分一起加熱至80℃：左右成油溶液；另將水溶性成分溶于水中，并加熱至80℃：左右成水溶液。兩相混合時(shí)為了防止油相中的固體成分過早析出或凝結(jié)，使水相溫度略高于油相溫度。將水相逐漸加入油相中，邊加邊攪拌，直至冷凝。大量生產(chǎn)時(shí)，在溫度降低至30℃時(shí)再通過膠體磨或軟膏研磨機(jī)使更細(xì)膩均勻。

乳化法中水、油兩相的混合有三種方法：①兩相同時(shí)摻合，適用于大批量的機(jī)械操作；②分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng)；③連續(xù)相加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)。如制備O/W型乳膏基質(zhì)時(shí)，在攪拌下將水相緩緩加到油相內(nèi)，開始水相的量小于油相，先形成W/O型乳液，繼續(xù)把水相加人油相時(shí)，乳液蒙古度繼續(xù)增加，直到W/O型乳液水相的體積增加到最大限度，超過此限，乳液蒙古度降低，發(fā)生轉(zhuǎn)型而成為O/W型乳液，-使內(nèi)相（油相）分散的更細(xì)，冷卻后形成O/W型乳劑型基質(zhì)。

乳化法使用的乳化機(jī)有三種類型：乳化攪拌機(jī)、膠體磨和均質(zhì)機(jī)。

影響乳劑型基質(zhì)質(zhì)量的因素：①設(shè)備攪拌速度的影響，如攪拌速度過小，達(dá)不到充分海合的目的，攪拌速度過大，會(huì)將氣泡帶入體系，使之成為三相體系，使乳狀液不穩(wěn)定；②乳化溫度的影響，乳化溫度取決于兩相中所含有高熔點(diǎn)物質(zhì)的熔點(diǎn)，另一方面在乳化過程中基質(zhì)的黏度會(huì)增加很多，提高溫度，降低勃度有利于基質(zhì)各成分的混合均勻，一般控制在75-85℃之間，如有轉(zhuǎn)相淚度，則乳化溫度應(yīng)控制在轉(zhuǎn)相溫度附近；③乳化時(shí)間的影響，要根據(jù)油相與水相的容積比，兩相的蒙古度及生成乳狀液的黏度，乳化劑的類型及用量，乳化溫度來確定。實(shí)際工作中乳化時(shí)間與乳化設(shè)備的效率緊密相連，如用均質(zhì)機(jī)（3000r/min）進(jìn)行乳化，僅需用3-10 min.

3.熔融法

適用于油脂性基質(zhì)的制備，在基質(zhì)處方中含有熔點(diǎn)高的組分時(shí)，在常溫下不能混合均勻。熔融法，先將熔點(diǎn)較高的基質(zhì)，如蜂蠟（62-67℃）、石蠟（48-58℃）、硬脂酸（55-60℃）等熔化，再按熔點(diǎn)高低依次加入熔化、攪拌混合均勻，直至冷凝。制備的軟膏如果不夠細(xì)膩，需要通過研磨機(jī)進(jìn)一步研勻，使之無顆粒的沙礫感。

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