葛根素注射液

Gegensu Zhusheye

Puerarin Injection

書頁號：2005年版二部-689酒石酸美托洛爾片

Jiushisuan Meituoluo’er Pian

Metoprolol Tartrate Tablets

書頁號：2005年版二部-638

[增訂]

【檢查】1，2-丙二醇 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取丙二醇對照品適量，精密稱定，用甲醇稀釋并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。另取1，2-丙二醇、1，3-丙二醇和二甘醇對照品適量，精密稱定，用甲醇稀釋并制成每1ml中各含0.5mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）測定，用聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱（0.32mm×30m），柱溫：起始溫度50℃，以每分鐘30℃的速率升至220℃，保持5分鐘；氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為280℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。精密量取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液1&micro：l注入氣相色譜儀，各組分的出峰順序?yàn)椋?1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇，各組分峰之間的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對照品溶液和供試品溶液各1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，每1ml中含丙二醇應(yīng)為450～550mg。

二甘醇 取本品5g，精密稱定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取二甘醇對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋成每1ml中含50&micro：g的溶液，作為對照品溶液。照丙二醇測定項(xiàng)下的色譜條件，分別精密量取供試品溶液和對照品溶液各1&micro：l，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，含二甘醇的量不得過0.1%。

異常毒性 取本品適量，加氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。

過敏反應(yīng) 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ K），應(yīng)符合規(guī)定。

溶血與凝聚 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法檢查（一部附錄ⅩⅧ B），應(yīng)符合規(guī)定。

無菌 取本品，轉(zhuǎn)移至100ml的pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液中，搖勻，用薄膜過濾法處理，依法檢查（附錄XI H），應(yīng)符合規(guī)定。

[增訂]

【檢查】含量均勻度 取本品（25mg規(guī)格）1片，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理30分鐘，放冷，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，續(xù)濾液按含量測定項(xiàng)下方法測定，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。

[修訂]

【含量限度】本品為葛根素的滅菌水溶液。含葛根素（C21H20O9）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品，用溶劑[0.1%枸櫞酸溶液-甲醇（75：25）]稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用溶劑稀釋制成每1ml中含5µg的溶液，作為對照溶液。照葛根素有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下方法測定。在供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對照溶液主峰面積，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍。

熱原 取本品，加無熱原氯化鈉注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射5ml，應(yīng)符合規(guī)定。