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貝伐單抗特殊人群的使用

哺乳期的母親

目前還不知道阿瓦斯汀是否能分泌到人的乳汁中。由于人的IgG1是能分泌到人的乳汁中的,因此由于其可能被胎兒攝取和吸收所致的危害還不得而知。因此,在接受阿瓦斯汀治療時(shí)及其后續(xù)的殘留時(shí)間,考慮到產(chǎn)品的半衰期,大約為20天(范圍在11~50天),這段時(shí)間內(nèi)應(yīng)停止哺乳。

(見臨床藥理學(xué):藥代動(dòng)力學(xué))

小兒的使用

目前還沒有關(guān)于阿瓦斯汀對(duì)小兒患者的安全性和療效的研究。但在幼年彌猴中,使用低于推薦劑量(以mg/kg為單位)的阿瓦斯汀4周后,觀察到了發(fā)育不良。發(fā)育不良的發(fā)生率和嚴(yán)重性是有劑量相關(guān)的,但至少有一部分在停止治療后是可以恢復(fù)的。

老年人的使用

在研究1,(根據(jù)美國國立癌癥研究所毒性標(biāo)準(zhǔn))發(fā)生3~4級(jí)副作用的人數(shù)的包括了所有受試者(396名IFL+安慰劑,392名IFL+阿瓦斯汀,109名5-FU/LV+阿瓦斯?。?。但發(fā)生1~2級(jí)副作用的人數(shù)只包括了309名亞組受試者。

因此沒有收集到足夠的發(fā)生1~4級(jí)副作用≧65歲患者樣本數(shù)以證明老年患者發(fā)生總的副作用情況與青年患者有所不同。392名接受IFL+阿瓦斯汀治療的患者中,有126名≧65歲,這些患者在疲乏無力,敗血癥,深部血栓靜脈炎,高血壓,低血壓,心肌梗塞,充血性心力衰竭,腹瀉,便秘,食欲減退,白細(xì)胞減少,貧血,脫水,低鉀血癥,低鈉血 癥副作用的發(fā)生率比<65歲的患者高。在總生存期方面,阿瓦斯汀的療效在老年組與年輕組相同。

在入組Genentech資助助的臨床研究中,記錄到了742名患者發(fā)生的所有副作用。其中有212 名(29%)是年齡≧65歲的,更有43名(6%)是年齡≧75歲的。任何級(jí)別的副作用,在老年組中的發(fā)生率均比年輕組高,正如上面所描述的,有消化不良,胃腸道出血,水腫,鼻衄,咳嗽加重和聲音改變。

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