衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定》的通知

 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕49號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為貫徹《食品安全法》及其實(shí)施條例，規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可工作，根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》，我部組織制定了《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將執(zhí)行中的有關(guān)問題及時反饋我部。

衛(wèi)生部

二〇一一年五月二十三日

食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報與受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報與受理工作，根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》，制定本規(guī)定。

第二條 申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的單位或個人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時，填寫供公開征求意見的內(nèi)容。

第三條 申報資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并裝訂成冊。

（一）申請表；

（二）理化特性；

（三）技術(shù)必要性、用途及使用條件；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報告；

（六）毒理學(xué)安全性評估資料；

（七） 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

（八）國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；

（九）其他有助于評估的資料。

申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項(xiàng)資料。

申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。

受委托申請人還應(yīng)當(dāng)提交委托書。

第四條 申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條的第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第六項(xiàng)、第七項(xiàng)及使用范圍、使用量等資料。

第五條 申請首次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交第三條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料；

（三）中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。

第六條 除官方證明文件外，申報資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請人印章；如為個人申請，還應(yīng)當(dāng)提供身份證件復(fù)印件。

第七條 申請資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致。

第八條 申報資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第九條 理化特性資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）基本信息：化學(xué)名、通用名、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量、CAS號等。

（二）理化性質(zhì)：熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、分解溫度、溶解性、生產(chǎn)或使用中可能分解或轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的產(chǎn)物、與食物成分可能發(fā)生相互作用情況等。

（三）如申報物質(zhì)屬于不可分離的混合物，則提供主要成分的上述資料。

第十條 技術(shù)必要性、用途及使用條件資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）技術(shù)必要性及用途資料：預(yù)期用途、使用范圍、最大使用限量和達(dá)到功能所需要的最小量、使用技術(shù)效果。

（二）使用條件資料：使用時可能接觸的食品種類（水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等），與食品接觸的時間和溫度；可否重復(fù)使用；食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。

第十一條 生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括：原輔料、工藝流程圖以及文字說明醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，各環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)等。

第十二條 質(zhì)量規(guī)格要求包括純度、雜質(zhì)成分、含量等，以及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報告。

第十三條 毒理學(xué)安全性評估資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種（食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外）應(yīng)當(dāng)依據(jù)其遷移量提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料：

1.遷移量小于等于0.01mg/kg的，應(yīng)當(dāng)提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻(xiàn)分析資料；

2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)或體外哺乳動物細(xì)胞基因突變畸變試驗(yàn)）；

3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)或體外哺乳動物細(xì)胞基因突變畸變試驗(yàn)）、大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性試驗(yàn)資料；

4.遷移量為5.0mg-60mg/kg，應(yīng)當(dāng)提供急性經(jīng)口毒性、三項(xiàng)致突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)或體外哺乳動物細(xì)胞基因突變畸變試驗(yàn)），大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性，繁殖發(fā)育毒性（兩代繁殖和致畸試驗(yàn)），慢性經(jīng)口毒性和致癌試驗(yàn)資料；

5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道爾頓）應(yīng)當(dāng)提供各單體的毒理學(xué)安全性評估資料。

（二）申請食品用洗滌劑和消毒劑新原料的，應(yīng)當(dāng)按照《食品毒理學(xué)評價程序和方法》（GB/T15193）提供毒理學(xué)資料。

（三）毒理學(xué)試驗(yàn)資料原則上要求由各國（地區(qū)）符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）實(shí)驗(yàn)室或國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

第十四條 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法等資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）根據(jù)預(yù)期用途和使用條件，提供向食品或食品模擬物中遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料、遷移試驗(yàn)檢測方法資料或試驗(yàn)報告；

（二）在食品容器和包裝材料中轉(zhuǎn)化或未轉(zhuǎn)化的各組分的殘留量數(shù)據(jù)、殘留物檢測方法資料或試驗(yàn)報告；

（三）人群估計膳食暴露量及其評估方法資料；

（四）試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由各國具有相應(yīng)試驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室或國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

第十五條 國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件為國家政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者國際組織允許使用的證明文件。

第十六條 出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）由出口國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供原件的，可提供復(fù)印件醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，復(fù)印件須由文件出具單位或我國駐出口國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具單位名稱及出具日期；

（三）有出具單位印章或法定代表人（授權(quán)人）簽名；

（四）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與所申請的內(nèi)容完全一致；

（五）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的，在首個產(chǎn)品申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他產(chǎn)品申報可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報產(chǎn)品；

（六）證明文件為外文的，應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十七條 申報委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；

（二）一份申報委托書載明多個產(chǎn)品的，在首個產(chǎn)品申報時已提供證明文件原件后，該委托書中其他產(chǎn)品申報可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明委托書原件所在的申報產(chǎn)品；

（三）申報委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；

（四）申報委托書如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十八條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心接收申報資料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對申報資料符合要求的，予以受理；對申報資料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第十九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)審查意見，在1年內(nèi)一次性提交完整補(bǔ)充資料原件1份，補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)注明日期醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請。

第二十條 終止申報或者未獲批準(zhǔn)的，申請人可以申請退回已提交的出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料、申報委托書（載明多個產(chǎn)品的證明文件原件除外），其他申報資料一律不予退還，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。