生物制品批簽發(fā)管理辦法　第二章　申　請　

第五條　按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)醫(yī)學教`育網(wǎng)搜集整理?！?/p>

第六條　申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：㈠藥品批準文號；㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明?！?/p>

第七條　申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布?！?/p>

第八條　申請批簽發(fā)時應當提交以下資料及樣品：　

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；　

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；　

（三）檢驗所需的同批號樣品；　

（四）與制品質(zhì)量相關的其他資料；　

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本?！?/p>

第九條　對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。　

第十條　按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理?！?/p>

第十一條　承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由?！?/p>

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。　

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。