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藥品質量監(jiān)督檢驗的性質和類型

2009-10-21 17:06 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  國家對藥品質量的監(jiān)督管理必須采取監(jiān)督檢驗。這種監(jiān)督檢驗與藥品生產檢驗、藥品驗收檢驗的性質不同。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性,因為它不涉及買賣雙方的經濟利益,,不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗,具有比生產或驗收檢驗更高的權威性。藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗,在法律上具有更強的仲裁性。

  藥品質量檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗和復驗6種類型。

  1.抽查性檢驗

  由藥品監(jiān)督管理部門授權的藥品檢驗機構,根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃,對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。發(fā)現(xiàn)質量問題和傾向,指導并加強國家對藥品質量的宏觀控制,督促企業(yè)、事業(yè)單位按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。抽查檢驗屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督,抽查檢驗結果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質量檢驗公告,并依法處理不合格藥品的生產、經營、使用者。

  2.注冊檢驗

  注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。承擔注冊檢驗的藥品檢驗機構應當在規(guī)定的時限內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,上報藥品監(jiān)督管理部門。

  3.國家檢驗

  指國家法律或荮品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗,合格的才準予銷售。對于這種藥品,。雖然已經取得了藥品生產批準證明文件,但是,如果在銷售前沒有經過藥品檢驗機構對其藥品實施檢驗,則該銷售醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理行為被認為是違法行為,所以此類型屬于強制性檢驗。歐美許多國家的藥事法中都有強制性檢驗的規(guī)定,我國于2001年開始實施,簡稱為"批檢".強制性檢驗,主要是對一些存在安全性隱患需要加強管理的品種實施上市前的檢驗行為。

  4.委托檢驗

  行政、司法等部門涉案樣品的送檢;藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構因不具備檢驗技術和檢驗條醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。

  5.進口

  檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所,按照《藥品進口管理辦法》及相關規(guī)定,由口岸藥檢所對進口藥品進行檢驗。

  6.復驗

  藥品被抽檢者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議,應在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的時限內,可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗,也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確,保護當事人的合法權益。

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