發(fā)布藥品質(zhì)量公告是藥品管理法賦予國(guó)家和省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門的法定職能，是藥品監(jiān)管的重要方式之一?！端幤焚|(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第三十七條明確“藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布；對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。”

　　因?yàn)楣婢哂?ldquo;廣而告之”的作用，企業(yè)或其產(chǎn)品一旦被列入公告“黑名單”，無(wú)疑會(huì)受到不小的負(fù)面影響。因此，許多企業(yè)寧可接受藥監(jiān)部門的罰款也不愿意被公告。

　　一問(wèn)：不合格藥品如何公告

　　一位業(yè)內(nèi)人士為記者講述了藥品質(zhì)量公告的形成過(guò)程，這個(gè)過(guò)程中可以幫助我們分析不合格藥品該如何公告。

　　首先，藥監(jiān)部門或者藥檢機(jī)構(gòu)按照藥品抽驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行抽樣，并由藥檢機(jī)構(gòu)對(duì)檢品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般情況下要出具5份檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：1份交被抽樣單位，1份交藥品生產(chǎn)企業(yè)（或由其所在地藥監(jiān)部門交藥品生產(chǎn)企業(yè)），1份交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地藥監(jiān)部門，1份交藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門，1份檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。

　　其次，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地藥監(jiān)部門依據(jù)不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)立案，對(duì)被抽樣單位進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，掌握各種情況，了解、分析發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因；藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)是否生產(chǎn)過(guò)該藥品進(jìn)行核實(shí)，并將核實(shí)情況報(bào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地藥監(jiān)部門。

　　最后，藥檢機(jī)構(gòu)所在地藥監(jiān)部門根據(jù)各方面核實(shí)情況和立案調(diào)查的情況進(jìn)行匯總，發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

　　這位人士分析，在整個(gè)藥品質(zhì)量公告形成的過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)具有法定的權(quán)利和義務(wù)。藥品管理法第六十七條規(guī)定“當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。”這明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定權(quán)利是可以對(duì)檢驗(yàn)不合

　　格的藥品向原藥檢機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；其義務(wù)是配合藥監(jiān)部門對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品進(jìn)行核查。

　　一旦發(fā)生藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)那闆r，當(dāng)事人——藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)要求發(fā)布藥品質(zhì)量公告的藥監(jiān)部門依照藥品管理法第六十六條規(guī)定，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

　　一位藥檢所工作人員告訴記者，有時(shí)基層藥檢部門并不知曉藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新修訂，標(biāo)準(zhǔn)修訂并不單獨(dú)通知。如果藥檢所還按照以往的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，出具的檢驗(yàn)報(bào)告就有可能是錯(cuò)誤的。而藥監(jiān)部門查處藥品都是依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告，最后的責(zé)任無(wú)疑藥檢所要承擔(dān)。為了防止出現(xiàn)這種情況，藥檢機(jī)構(gòu)一旦對(duì)檢品有疑問(wèn)，就應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，讓廠家當(dāng)面做檢驗(yàn)。“這樣做并不等于藥檢所一定要接受企業(yè)的檢驗(yàn)結(jié)果，這是藥檢機(jī)構(gòu)的自我保護(hù)，也是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)。因?yàn)閺S家對(duì)自家產(chǎn)品熟悉，經(jīng)常做檢驗(yàn)，而藥檢所可能偶爾才做這個(gè)廠家的檢品。任何檢驗(yàn)報(bào)告都應(yīng)該采取這樣慎重的態(tài)度。”他認(rèn)為。

　　南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授、法學(xué)博士宋華琳說(shuō)：“藥品質(zhì)量公告雖然只是一種事實(shí)行為，但關(guān)乎被規(guī)制企業(yè)的信譽(yù)，關(guān)乎消費(fèi)者知情權(quán)的保障。目前藥品市場(chǎng)特別是普藥市場(chǎng)、非處方藥市場(chǎng)上，還在一定程度上存在著魚(yú)龍混雜的現(xiàn)象。為此省級(jí)藥監(jiān)部門針對(duì)抽檢結(jié)果發(fā)布藥品質(zhì)量公告之前，應(yīng)查明相關(guān)事實(shí)，查明抽檢藥品的確切來(lái)源，在發(fā)布針對(duì)其他省市制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的質(zhì)量公告之前，不僅應(yīng)尋求相應(yīng)省份藥監(jiān)部門的行政協(xié)助，還應(yīng)告知該制藥企業(yè)，給予其陳述和申辯的機(jī)會(huì)，這不僅有利于事實(shí)的進(jìn)一步查明，也有利于藥品市場(chǎng)秩序的維護(hù)和整治。”