中藥品種保護申報資料項目：

一、《中藥品種保護申請表》

二、證明性文件

（一）藥品批準證明文件（復印件），初次保護申請企業(yè)還應提供其為原研企業(yè)的相關證明資料；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》（復印件）；

（三）現(xiàn)行國家藥品標準、說明書和標簽實樣；

（四）專利權屬狀態(tài)說明書及有關證明文件。

三、申請保護依據(jù)與理由綜述。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

四、批準上市前的研究資料，包括臨床、藥理毒理和藥學資料，藥學資料包括工藝、質(zhì)量標準資料。

五、批準上市后的研究資料，包括不良反應監(jiān)測情況及質(zhì)量標準執(zhí)行情況等相關資料。初次保護申請和同品種保護申請還提供按國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市及頒布標準時提出的有關要求所進行的研究工作總結及相關資料。

六、擬改進提高計劃與實施方案，延長保護期申請還應提供品種保護后改進提高工作總結及相關資料；如涉及修改標準、工藝改進及修訂說明書等注冊事項的，還應提供相關批準證明文件。