藥品種保護申報資料項目：

一、《中藥品種保護申請表》

二、證明性文件

（一）藥品批準證明文件（復(fù)印件），初次保護申請企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》（復(fù)印件）；

（三）現(xiàn)行國家藥品標準、說明書和標簽實樣；

（四）專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。

三、申請保護依據(jù)與理由綜述。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

四、批準上市前的研究資料，包括臨床、藥理毒理和藥學(xué)資料，藥學(xué)資料包括工藝、質(zhì)量標準資料。

五、批準上市后的研究資料，包括不良反應(yīng)監(jiān)測情況及質(zhì)量標準執(zhí)行情況等相關(guān)資料。初次保護申請和同品種保護申請還提供按國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市及頒布標準時提出的有關(guān)要求所進行的研究工作總結(jié)及相關(guān)資料。

六、擬改進提高計劃與實施方案，延長保護期申請還應(yīng)提供品種保護后改進提高工作總結(jié)及相關(guān)資料；如涉及修改標準、工藝改進及修訂說明書等注冊事項的，還應(yīng)提供相關(guān)批準證明文件。