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近日,考生對(duì)于藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)十分關(guān)注,為了幫到大家備考,小編總結(jié)了“藥事管理與法規(guī)備考要點(diǎn)整理:50條!”,具體內(nèi)容如下,請(qǐng)考生查看!
藥事管理與法規(guī)備考要點(diǎn)整理:50條!
1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配、負(fù)責(zé)提供用藥咨詢(xún)與信息、負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥、負(fù)責(zé)本單位的質(zhì)量管理
2.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)新規(guī)定的說(shuō)法,執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期由三年改為五年。
3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后,張某可以經(jīng)注冊(cè)后,在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)
4.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
5.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是可不開(kāi)箱檢查
6.屬于行政訴訟受案范圍的是對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟。
7.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述,錯(cuò)誤的是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。
8.可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿。
9.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售麻黃堿量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑。
10.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。
11.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是Ⅳ期臨床試驗(yàn)
12.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是Ⅰ期臨床試驗(yàn)
13.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是Ⅲ期臨床試驗(yàn)
14.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是Ⅰ期臨床試驗(yàn)
15.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品
16.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。
17.嗎啡緩釋片用于門(mén)診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量。
18.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為1次常用量。
19.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是黃柏。
20.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是黃芩。
21.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角。
22.從天然藥物中提取的有效物質(zhì),申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為7年、7年。
23.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品,申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為10年、10年。
24.屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮。
25.屬于第二類(lèi)精神藥品的是曲馬多。
26.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于仿制藥申請(qǐng)
27.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于再注冊(cè)申請(qǐng)
28.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)
29.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)
30.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)
31.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括從事兒科新藥的研究和開(kāi)發(fā)
32.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法,正確的是①二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)負(fù)責(zé)人,應(yīng)具備高等藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格②各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房③醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作
33.《藥品召回管理辦法》規(guī)定,對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為二級(jí)召回
34.《藥品召回管理辦法》規(guī)定,對(duì)不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的應(yīng)為三級(jí)召回
35.《藥品召回管理辦法》規(guī)定,對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品,實(shí)施的藥品召回為一級(jí)召回
36.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限要求是一級(jí)召回在一日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi)
37.對(duì)非處方藥專(zhuān)有的使用,錯(cuò)誤的是紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志
38.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是三唑侖
39.某片劑的有效期為2年,其生產(chǎn)日期為2015年10月31號(hào),有效期可標(biāo)注為有效期至2017年10月30日
40.應(yīng)按假藥論處的是片劑外表霉跡斑斑
41.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
42.受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托,對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
43.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
44.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)照的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院
45.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”,負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府都門(mén)是人力資源和社會(huì)保障部門(mén),負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門(mén)是商務(wù)管理部門(mén),負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策的政府部門(mén)是衛(wèi)生行政部門(mén),負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門(mén)是公安部門(mén)
46.根據(jù)藥品管理法,刑法及相關(guān)司法解釋?zhuān)槍?duì)第四種情形。如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元,銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元,但尚未造成人員的傷害和死亡,關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是本案屬于單位犯罪,單位負(fù)刑事責(zé)任,直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任
47.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形是造成中度殘
48.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的情形是造成重度殘疾
49.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》,屬于行政訴訟受案范圍的是對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟
50.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可。
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