有關(guān)藥物檢驗(yàn)工考試，以下是“藥物雜質(zhì)檢查:其他方法”，請考生查看

1、熱分析法：物質(zhì)在加熱或冷卻過程中,會發(fā)生熔化、凝固、晶型轉(zhuǎn)變、分解化合、吸附、脫附等物理化學(xué)變化。這些變化必將伴隨體系焓(熱量的吸收或釋放)的改變,因而產(chǎn)生熱效應(yīng)。

同時根據(jù)相律,物相轉(zhuǎn)化時的溫度(如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)等)保持不變。純物質(zhì)具有特定的物相轉(zhuǎn)化溫度和相應(yīng)的熱焓變化。 這些常數(shù)可用于藥物的定性分析,而供試品的實(shí)際測定值與這些常數(shù)的偏離及其程度又可用于供試品的檢查純度。

熱分析(thermal analysis) 是在程序控制溫度條件下，精確記錄物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)隨溫度變化的關(guān)系，研究物質(zhì)在受熱過程中所發(fā)生的晶型轉(zhuǎn)化、熔融、蒸發(fā)、脫水等物理變化,或熱分解、氧化、還原等化學(xué)變化,以及伴隨發(fā)生的溫度、能量或重量改變的方法。

熱分析法廣泛應(yīng)用于藥物的多晶型、物相轉(zhuǎn)化、結(jié)晶水，結(jié)晶溶劑、純度、熱穩(wěn)定性,以及基于相容性的固體分散系統(tǒng)、脂質(zhì)體、藥物輔料相互作用(預(yù)測藥物與賦形劑間的可配伍性)等的研究。常用的熱分析法有熱重分析(TG)和差示掃描量熱分析(DSC)。

2、酸堿度檢查法：藥物中的堿性或酸性雜質(zhì)檢查時,可以利用藥物與雜質(zhì)之間的酸堿性的差異,采用酸堿滴定法、指示液法或pH測定法進(jìn)行檢查。

(1)酸堿滴定法：在一定指示液下,用酸或堿滴定供試品溶液中的堿性或酸性雜質(zhì),以消耗酸或堿滴定液的毫升數(shù)作為限度指標(biāo)。

(2)指示液法:將一定量指示液的變色pH范圍作為供試品溶液中酸堿性雜質(zhì)的限度指標(biāo)。

(3)pH測定法:用電位法測定供試品溶液的pH,衡量其酸堿性雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。

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