為了幫助廣大考生備考順利，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出藥事管理法規(guī)“藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的基本程序”知識(shí)點(diǎn)，相關(guān)內(nèi)容如下：

⑴要對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行考察制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，要考慮到藥品生產(chǎn)的全過程，如生產(chǎn)藥品所用原料、純度、生產(chǎn)設(shè)備、反應(yīng)的中間體、產(chǎn)物、殘留的溶劑、藥品貯存過程可能分解的產(chǎn)物等因素都會(huì)影響藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。

⑵收集有關(guān)資料制定藥品標(biāo)準(zhǔn)前，要廣泛收集與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的各種資料，如與該產(chǎn)品有關(guān)的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資料，測算該藥的生產(chǎn)水平，征求各地藥品檢驗(yàn)所的意見，了解這些藥品的分解產(chǎn)物及其穩(wěn)定性的研究結(jié)果、分析方法、質(zhì)量考察資料等。

⑶進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)在制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，對(duì)原料藥品，要根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)等，設(shè)計(jì)鑒別實(shí)驗(yàn)和含量測定方法，并進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)，搞清鑒別試驗(yàn)的專屬性、靈敏性以及含量測定方法的精密度、精確度。根據(jù)調(diào)查研究(包括工藝、穩(wěn)定性、分解產(chǎn)物)擬出控制可能引入雜質(zhì)、分解產(chǎn)物的項(xiàng)目，并進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)，摸清限量。對(duì)制劑的鑒別和含量測定要進(jìn)行“對(duì)照試驗(yàn)”、“回收試驗(yàn)”，依此驗(yàn)證方法的可靠性。

⑷藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂必須按照藥典委員會(huì)統(tǒng)一規(guī)定的格式和敘述方式起草說明書。說明書的內(nèi)容包括：①該品種的國內(nèi)外概況;②制法;③各項(xiàng)規(guī)定的依據(jù)(包括考核研究報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和有關(guān)說明);④藥理試驗(yàn)結(jié)果;⑤毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果;⑥臨床觀察結(jié)果;⑦需進(jìn)一步研究的問題;⑧主要參考文獻(xiàn)(如國外已有該品種的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比分析)。

修訂標(biāo)準(zhǔn)的起草說明書，應(yīng)包括修訂的依據(jù)、數(shù)據(jù)、理由，三批以上樣品及其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

以上就是“藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的基本程序”的全部內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。更多考試輔導(dǎo)資料請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！