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顆粒劑的質(zhì)量檢查

1.溶化性

取供試品1袋(多劑量包裝者取10g),加熱水200ml,攪拌5分鐘,立即觀察。

2.水分

照《中國(guó)藥典》2010年版(一部)附錄ⅨH水分測(cè)定法測(cè)定。

3.粒度

除另有規(guī)定外,取供試品30g,稱定重量,置規(guī)定的藥篩中,保持水平狀態(tài)過篩,左右往返,邊篩動(dòng)邊輕叩3min。取不能通過一號(hào)篩和能通過五號(hào)篩的顆粒及粉末,稱定重量,計(jì)算所占百分比。

4.裝量差異

取單劑量分裝的顆粒10袋,分別稱定每袋內(nèi)容物的重量,每袋裝量與標(biāo)示裝量(標(biāo)示裝量1.0g或1.0g以下、1.0g以上至1.5g、1.5 g以上至6 g、6 g以上裝量限度分別為±10%、±8%、±7%和±5%)相比較。

5.裝量

照《中國(guó)藥典》2010年版(一部)附錄ⅫC最低裝量檢查法檢查多劑量分裝的顆粒的裝量。

6.微生物限度

照《中國(guó)藥典》2010年版(一部)附錄XC微生物限度檢查法檢查。

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