每天3分鐘，聽網(wǎng)校老師為你精講一個高頻考點，融會貫通，日積月累，堅持下去，你一定會收獲滿滿！2019年執(zhí)業(yè)藥師考試順利考試！

執(zhí)業(yè)藥師考試難度越來越大，為了幫助2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生們更高效復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯特別為大家策劃并推出語音版考點精講欄目--《藥考3分鐘》！

今天《藥考3分鐘》為大家講解執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》“藥品注冊申請”這個考點，請大家馬上收聽吧！

《藥事管理與法規(guī)》-“藥品注冊申請”

藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

（1）新藥申請：新藥是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

（2）仿制藥申請：仿制藥是指仿與原研藥品（境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市）質(zhì)量和療效一致的藥品（生物制品仿制藥按照新藥申請的程序申報）。

（3）進(jìn)口藥品申請：在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

（4）補(bǔ)充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

（5）再注冊申請：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

例 按照藥品補(bǔ)充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請

D.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

【正確答案】 C

【答案解析】 補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

所屬章節(jié)：第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理 第一節(jié) 藥品研制與注冊管理

〖醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)版權(quán)所有，轉(zhuǎn)載必究〗

更多語音考點掃描下圖中二維碼獲取↓