藥物制劑工知識點--軟膏劑的制備方法

軟膏劑的制備方法是藥物制劑工的?？贾R點，為了幫助廣大考生備考，小編為大家整理出如下相關介紹：

1.研磨法

適用于油脂性基質(zhì)的軟膏劑的制備。把半固體狀態(tài)的油脂性基質(zhì)和研細過篩過的藥物粉末直接研磨混合制備軟膏劑的方法。制備時將藥物研細過篩后，先用等量基質(zhì)研勻，然后等量遞加其余基質(zhì)至全量，研勻即得。本法適用于少量軟膏劑的制備，而且藥物不溶于基質(zhì)中的情況。在實驗室制備時可在乳缽中研磨；大量生產(chǎn)時可用電動研缽制備。

2.乳化法

適合于乳劑型軟膏劑的制備。將處方中的油脂性和油溶性成分一起加熱至80℃：左右成油溶液；另將水溶性成分溶于水中，并加熱至80℃：左右成水溶液。兩相混合時為了防止油相中的固體成分過早析出或凝結(jié)，使水相溫度略高于油相溫度。將水相逐漸加入油相中，邊加邊攪拌，直至冷凝。大量生產(chǎn)時，在溫度降低至30℃時再通過膠體磨或軟膏研磨機使更細膩均勻。

乳化法中水、油兩相的混合有三種方法：①兩相同時摻合，適用于大批量的機械操作；②分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng)；③連續(xù)相加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)。如制備O/W型乳膏基質(zhì)時，在攪拌下將水相緩緩加到油相內(nèi)，開始水相的量小于油相，先形成W/O型乳液，繼續(xù)把水相加人油相時，乳液蒙古度繼續(xù)增加，直到W/O型乳液水相的體積增加到最大限度，超過此限，乳液蒙古度降低，發(fā)生轉(zhuǎn)型而成為O/W型乳液，-使內(nèi)相（油相）分散的更細，冷卻后形成O/W型乳劑型基質(zhì)。

乳化法使用的乳化機有三種類型：乳化攪拌機、膠體磨和均質(zhì)機。

影響乳劑型基質(zhì)質(zhì)量的因素：①設備攪拌速度的影響，如攪拌速度過小，達不到充分海合的目的，攪拌速度過大，會將氣泡帶入體系，使之成為三相體系，使乳狀液不穩(wěn)定；②乳化溫度的影響，乳化溫度取決于兩相中所含有高熔點物質(zhì)的熔點，另一方面在乳化過程中基質(zhì)的黏度會增加很多，提高溫度，降低勃度有利于基質(zhì)各成分的混合均勻，一般控制在75-85℃之間，如有轉(zhuǎn)相淚度，則乳化溫度應控制在轉(zhuǎn)相溫度附近；③乳化時間的影響，要根據(jù)油相與水相的容積比，兩相的蒙古度及生成乳狀液的黏度，乳化劑的類型及用量，乳化溫度來確定。實際工作中乳化時間與乳化設備的效率緊密相連，如用均質(zhì)機（3000r/min）進行乳化，僅需用3-10min.

3.熔融法

適用于油脂性基質(zhì)的制備，在基質(zhì)處方中含有熔點高的組分時，在常溫下不能混合均勻。熔融法，先將熔點較高的基質(zhì)，如蜂蠟（62-67℃）、石蠟（48-58℃）、硬脂酸（55-60℃）等熔化，再按熔點高低依次加入熔化、攪拌混合均勻，直至冷凝。制備的軟膏如果不夠細膩，需要通過研磨機進一步研勻，使之無顆粒的沙礫感。

以下為2015版藥典第四部0109對軟膏劑的要求：

軟膏劑系指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。

因原料藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，分為溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑。溶液型軟膏劑為原料藥物溶解（或共熔）于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為原料藥物細粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。

乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。

乳膏劑由于基質(zhì)不同，可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑。

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