滴眼劑的質(zhì)量要求

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（1）pH值：由pH值不當(dāng)而引起的刺激性，可增加淚液的分泌，導(dǎo)致藥物流失，甚至損傷角膜。正常眼可耐受的pH范圍為5——9，pH值6——8時(shí)無(wú)不舒適感覺(jué)。要兼顧到藥物的溶解度和穩(wěn)定性問(wèn)題。

（2）滲透壓：眼球能適應(yīng)的滲透壓范圍相當(dāng)于濃度為0.6％——1.5％的氯化鈉溶液。超過(guò)2％就有明顯的不適。低滲溶液應(yīng)該用合適的藥物調(diào)成等滲，如氯化鈉、硼酸、葡萄糖等。眼球?qū)B透壓的感覺(jué)不如對(duì)pH值敏感。

（3）無(wú)菌：眼部有無(wú)外傷是滴眼劑無(wú)菌要求嚴(yán)格程度的界限。用于眼外傷的眼用制劑（包括手術(shù)后用藥）要求絕對(duì)無(wú)菌。這類滴眼劑不允許加入抑菌劑，所以一經(jīng)開啟，不能放置再用或按注射劑要求單劑量包裝。一般用的滴眼劑（即用于無(wú)眼外傷的患者），要求無(wú)致病菌。按衛(wèi)生部的規(guī)定檢查，不得有綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。多劑量劑型，易于染菌，要加抑菌劑。抑菌劑要作用迅速，要在1——2小時(shí)內(nèi)達(dá)到無(wú)菌。

（4）澄明度：一般玻璃容器的滴眼劑按注射劑的澄明度檢查方法檢查。有色玻璃或塑料容器的滴眼劑應(yīng)在照度3000——5000 lx下用眼檢視，溶液應(yīng)澄明，特別不得有玻璃屑。

（5）粘度：滴眼劑的粘度適當(dāng)增大，可使藥物在眼內(nèi)停留時(shí)間延長(zhǎng)，有利于增強(qiáng)藥物的作用，有助于減少刺激性。滴眼劑合適的粘度在4.0——5.0 mPa.s之間。

（6）穩(wěn)定性：滴眼劑類似注射劑，也存在穩(wěn)定性問(wèn)題。要有一定的穩(wěn)定性，以保證用藥的安全有效。

混懸型滴眼劑藥物細(xì)度要求：含15μm以下的顆粒不得少于90％，不得大于50μm，混懸液中不應(yīng)有玻璃，顆粒應(yīng)易搖勻，不得結(jié)塊。

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